Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topo-guided LASIK a fotorefrakční keratektomie vs Wavefront LASIK a fotorefrakční keratektomie

23. června 2023 aktualizováno: Mark Mifflin, University of Utah

Výsledky topograficky řízeného LASIK a fotorefrakční keratektomie ve srovnání s Wavefront optimalizovaným LASIK a fotorefrakční keratektomií

Tato studie hodnotí rozdíl ve výsledcích mezi očima, které byly ošetřeny korekcí laserového vidění s optimalizovanou vlnoplochou (buď LASIK nebo fotorefrakční keratektomií) ve srovnání s očima ošetřenými laserovou korekcí vidění řízenou topografií (buď LASIK nebo fotorefrakční keratektomie). Každý účastník obdrží korekci optimalizovanou pro vlnoplochu v jednom oku a korekci řízenou topografií ve druhém.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou mít podrobnou diskusi s naším koordinátorem refrakční chirurgie o refrakční chirurgii. Pacienti si zvolí operaci LASIK nebo fotorefrakční keratektomie na základě naší standardní předoperační diskuse, kterou poskytujeme všem pacientům. Jak je standardem pro laserové refrakční kandidáty, budou diskutovány výhody a nevýhody LASIK a fotorefrakční keratektomie ve srovnání s jinými refrakčními chirurgickými možnostmi. Poté, co si pacient vybere preferovaný typ refrakčního postupu, bude randomizován, jak je uvedeno níže, a do naší studie budou zahrnuti pouze pacienti, kteří se rozhodnou pro LASIK nebo fotorefrakční keratektomii.

Před operací bude jedno oko od každého pacienta náhodně přiděleno k léčbě optimalizovanou Wavefront nebo Topografií. Každý pacient ve studii bude mít druhé oko zařazené do druhé léčebné skupiny. Pacienti dostanou buď léčbu LASIK nebo léčbu fotorefrakční keratektomií na obou očích, ale oči budou randomizovány do topograficky řízených nebo vlnoplochově optimalizovaných forem léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty, které jsou po rutinním screeningu refrakční chirurgie považovány za vhodné kandidáty pro laserovou refrakční chirurgii, budou považovány za způsobilé pro účast v této studii.

Subjekty musí být ve věku alespoň 21 let a nesmí být těhotné nebo kojící (kvůli kolísání zrakových parametrů během těhotenství)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný pacient, který není vhodným kandidátem pro LASIK nebo PRK, nebude zařazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LASIK optimalizovaný pro Wavefront
Účastníkům, kteří se rozhodli pro operaci LASIK, bylo přiděleno LASIK optimalizované pro Wavefront na jedno oko a LASIK řízený topografií na druhé oko (náhodně vybrané).
Přístroj: LASIK optimalizovaný pro Wavefront
Laserová korekce vidění optimalizovaná pro Wavefront
Přístroj: Topograficky řízený LASIK
Topograficky řízená laserová korekce vidění
Aktivní komparátor: Fotorefrakční keratektomie optimalizovaná pro Wavefront
Účastníci, kteří se rozhodli pro operaci fotorefrakční keratektomie, byli přiděleni k provedení fotorefrakční keratektomie optimalizované pro Wavefront na jednom oku a fotorefrakční keratektomii řízené topografií na druhém oku (náhodně vybrané).
Přístroj: Fotorefrakční keratektomie optimalizovaná pro Wavefront
Laserová korekce vidění optimalizovaná pro Wavefront
Přístroj: Topograficky řízená fotorefrakční keratektomie
Topograficky řízená laserová korekce vidění
Aktivní komparátor: Topograficky řízený LASIK
Účastníci, kteří se rozhodli podstoupit operaci LASIK, byli přiděleni k provedení LASIK řízeného topografií na jednom oku a LASIK optimalizovanému pro Wavefront na druhém oku (náhodně vybráno).
Přístroj: LASIK optimalizovaný pro Wavefront
Laserová korekce vidění optimalizovaná pro Wavefront
Přístroj: Topograficky řízený LASIK
Topograficky řízená laserová korekce vidění
Aktivní komparátor: Topograficky řízená fotorefrakční keratektomie
Účastníci, kteří se rozhodli pro operaci fotorefrakční keratektomie, byli přiděleni k provedení fotorefrakční keratektomie řízené topografií na jednom oku a fotorefrakční keratektomii optimalizované pro Wavefront na druhém oku (náhodně vybráno).
Přístroj: Fotorefrakční keratektomie optimalizovaná pro Wavefront
Laserová korekce vidění optimalizovaná pro Wavefront
Přístroj: Topograficky řízená fotorefrakční keratektomie
Topograficky řízená laserová korekce vidění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nekorigované zrakové ostrosti od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců
Nekorigovaná zraková ostrost bude testována předoperačně do 12. měsíce
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontrastní citlivosti od výchozího stavu do měsíce 3
Časové okno: 3 měsíce
Kontrastní citlivost bude testována před operací a 3 měsíce po operaci
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života z výchozího stavu na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Validovaný průzkum dopadu refrakční korekce na kvalitu života bude proveden před operací a 3 měsíce po operaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB # 95434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LASIK optimalizovaný pro Wavefront

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit