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LASIK topo-guidata e cheratectomia fotorefrattiva vs LASIK Wavefront e cheratectomia fotorefrattiva

23 giugno 2023 aggiornato da: Mark Mifflin, University of Utah

Risultati della LASIK guidata dalla topografia e della cheratectomia fotorefrattiva rispetto alla LASIK ottimizzata per il fronte d'onda e alla cheratectomia fotorefrattiva

Questo studio valuta la differenza nei risultati tra gli occhi che sono stati trattati con correzione della visione laser ottimizzata del fronte d'onda (LASIK o cheratectomia fotorefrattiva) rispetto agli occhi trattati con correzione della visione laser guidata dalla topografia (LASIK o cheratectomia fotorefrattiva). Ogni partecipante riceverà la correzione ottimizzata del fronte d'onda in un occhio e la correzione guidata dalla topografia nell'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti avranno una discussione approfondita con il nostro coordinatore di chirurgia refrattiva per quanto riguarda la chirurgia refrattiva. I pazienti sceglieranno la chirurgia LASIK o la cheratectomia fotorefrattiva in base alla nostra discussione preoperatoria standard fornita a tutti i pazienti. Come è standard per i candidati refrattivi al laser, verranno discussi i vantaggi e gli svantaggi della LASIK e della cheratectomia fotorefrattiva rispetto alle altre opzioni chirurgiche refrattive. Dopo la selezione del paziente del tipo preferito di procedura refrattiva, verranno randomizzati come discusso di seguito e solo i pazienti che scelgono LASIK o cheratectomia fotorefrattiva saranno inclusi nel nostro studio.

Prima dell'intervento chirurgico, un occhio di ciascun paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere un trattamento Wavefront ottimizzato o Topografia guidata. Ogni paziente nello studio avrà un altro occhio arruolato nell'altro gruppo di trattamento. I pazienti riceveranno un trattamento LASIK o un trattamento di cheratectomia fotorefrattiva in entrambi gli occhi, ma gli occhi saranno randomizzati a forme di trattamento guidate dalla topografia o ottimizzate dal fronte d'onda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti ritenuti idonei per la chirurgia refrattiva laser dopo lo screening di chirurgia refrattiva di routine saranno considerati idonei per la partecipazione a questo studio.

I soggetti devono avere almeno 21 anni e non essere in stato di gravidanza o allattamento (a causa delle fluttuazioni dei parametri visivi durante la gravidanza)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non è un candidato idoneo per LASIK o PRK non sarà incluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LASIK ottimizzato per il fronte d'onda
Ai partecipanti che hanno scelto di sottoporsi a un intervento chirurgico LASIK è stato assegnato un LASIK ottimizzato per il fronte d'onda in un occhio e un LASIK guidato dalla topografia nell'altro occhio (scelto in modo casuale).
Dispositivo: LASIK ottimizzato per il fronte d'onda
Correzione della visione laser ottimizzata per il fronte d'onda
Dispositivo: LASIK guidata dalla topografia
Correzione della visione laser guidata dalla topografia
Comparatore attivo: Cheratectomia fotorefrattiva ottimizzata per il fronte d'onda
I partecipanti che hanno scelto di sottoporsi a un intervento di cheratectomia fotorefrattiva sono stati assegnati a cheratectomia fotorefrattiva ottimizzata per Wavefront in un occhio e cheratectomia fotorefrattiva guidata dalla topografia nell'altro occhio (scelto in modo casuale).
Dispositivo: Cheratectomia fotorefrattiva ottimizzata per il fronte d'onda
Correzione della visione laser ottimizzata per il fronte d'onda
Dispositivo: Cheratectomia fotorefrattiva guidata dalla topografia
Correzione della visione laser guidata dalla topografia
Comparatore attivo: LASIK guidata dalla topografia
Ai partecipanti che hanno scelto di sottoporsi a un intervento chirurgico LASIK è stato assegnato un LASIK guidato dalla topografia in un occhio e LASIK ottimizzato per il fronte d'onda nell'altro occhio (scelto in modo casuale).
Dispositivo: LASIK ottimizzato per il fronte d'onda
Correzione della visione laser ottimizzata per il fronte d'onda
Dispositivo: LASIK guidata dalla topografia
Correzione della visione laser guidata dalla topografia
Comparatore attivo: Cheratectomia fotorefrattiva guidata dalla topografia
I partecipanti che hanno scelto di sottoporsi a un intervento di cheratectomia fotorefrattiva sono stati assegnati a cheratectomia fotorefrattiva guidata dalla topografia in un occhio e cheratectomia fotorefrattiva ottimizzata per il fronte d'onda nell'altro occhio (scelto in modo casuale).
Dispositivo: Cheratectomia fotorefrattiva ottimizzata per il fronte d'onda
Correzione della visione laser ottimizzata per il fronte d'onda
Dispositivo: Cheratectomia fotorefrattiva guidata dalla topografia
Correzione della visione laser guidata dalla topografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'acuità visiva non corretta dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
L'acuità visiva non corretta sarà testata prima dell'intervento fino al mese 12
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità al contrasto dal basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
La sensibilità al contrasto sarà testata prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della qualità della vita dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sondaggio convalidato sull'impatto sulla qualità della vita della correzione refrattiva verrà somministrato prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 95434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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