Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topo-ohjattu LASIK ja fotorefraktiivinen keratektomia vs Wavefront LASIK ja fotorefraktiivinen keratektomia

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mark Mifflin, University of Utah

Topografiaohjatun LASIKin ja valotaiteisen keratektomian tulokset verrattuna aaltorintaman optimoituun LASIK:iin ja fotorefraktiiviseen keratektomiaan

Tässä tutkimuksessa arvioidaan eroa tulosten välillä silmien välillä, joita on hoidettu aaltorintamalla optimoidulla lasernäkökorjauksella (joko LASIK tai fotorefraktiivinen keratektomia) verrattuna silmiin, jotka on käsitelty topografiohjatulla lasernäönkorjauksella (joko LASIK tai valotakaiseva keratektomia). Jokainen osallistuja saa aaltorintaman optimoidun korjauksen toiseen silmään ja topografiaan ohjatun korjauksen toiseen silmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat käyvät syvällisen keskustelun taittokirurgiakoordinaattorimme kanssa taittokirurgiasta. Potilaat valitsevat LASIK- tai Photorefractive Keratectomy -leikkauksen tavanomaisen leikkausta edeltävän keskustelumme perusteella, joka tarjotaan kaikille potilaille. Kuten lasertaitteisten ehdokkaiden vakiona, LASIKin ja fotorefraktiivisen keratektomian eduista ja haitoista keskustellaan muihin taittokirurgisiin vaihtoehtoihin verrattuna. Sen jälkeen, kun potilas on valinnut haluamansa taittomenetelmän, heidät satunnaistetaan alla kuvatulla tavalla, ja vain potilaat, jotka valitsevat LASIKin tai fotorefraktiivisen keratektomia, otetaan mukaan tutkimukseemme.

Ennen leikkausta kullekin potilaalle määrätään satunnaisesti yksi silmä joko Wavefront-optimoitua tai Topografia-ohjattua hoitoa varten. Jokaisella tutkimuksessa mukana olevalla potilaalla on toinen silmä toiseen hoitoryhmään. Potilaat saavat joko LASIK-hoitoa tai fotorefraktiivista keratektomiahoitoa molempiin silmiin, mutta silmät satunnaistetaan topografisesti ohjattuun tai aaltorintaman optimoituun hoitomuotoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tutkittavat, jotka katsotaan sopiviksi ehdokkaiksi lasertaitekirurgiaan rutiininomaisen taittokirurgiaseulonnan jälkeen, katsotaan kelvollisiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tutkittavien on oltava vähintään 21-vuotiaita, eivätkä he saa raskaana tai imettää (raskauden aikaisten näköparametrien vaihtelujen vuoksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, jotka eivät sovellu LASIK- tai PRK-tutkimukseen, ei oteta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aaltorintamalla optimoitu LASIK
Osallistujille, jotka valitsivat LASIK-leikkauksen, määrättiin Wavefront-optimoitu LASIK toiseen silmään ja topografiaohjattu LASIK toiseen silmään (satunnaisesti valittu).
Laite: Aaltorintamalla optimoitu LASIK
Aaltorintaman optimoitu lasernäkökorjaus
Laite: Topografiaohjattu LASIK
Topografiaohjattu lasernäkökorjaus
Active Comparator: Aaltorintamalla optimoitu fotorefraktiivinen keratektomia
Osallistujille, jotka valitsivat fotorefraktiivisen keratektomialeikkauksen, määrättiin Wavefront-optimoitu fotorefraktiivinen keratektomia toisessa silmässä ja topografiohjattu fotorefraktiivinen keratektomia toisessa silmässä (satunnaisesti valittu).
Laite: Aaltorintamalla optimoitu fotorefraktiivinen keratektomia
Aaltorintaman optimoitu lasernäkökorjaus
Laite: Topografiaohjattu fotorefraktiivinen keratektomia
Topografiaohjattu lasernäkökorjaus
Active Comparator: Topografiaohjattu LASIK
Osallistujille, jotka valitsivat LASIK-leikkauksen, määrättiin topografiohjattu LASIK toisessa silmässä ja Wavefront-optimoitu LASIK toisessa silmässä (satunnaisesti valittu).
Laite: Aaltorintamalla optimoitu LASIK
Aaltorintaman optimoitu lasernäkökorjaus
Laite: Topografiaohjattu LASIK
Topografiaohjattu lasernäkökorjaus
Active Comparator: Topografiaohjattu fotorefraktiivinen keratektomia
Osallistujille, jotka valitsivat fotorefraktiivisen keratektomialeikkauksen, määrättiin topografiohjattu fotorefraktiivinen keratektomia toisessa silmässä ja Wavefront-optimoitu fotorefraktiivinen keratektomia toisessa silmässä (satunnaisesti valittu).
Laite: Aaltorintamalla optimoitu fotorefraktiivinen keratektomia
Aaltorintaman optimoitu lasernäkökorjaus
Laite: Topografiaohjattu fotorefraktiivinen keratektomia
Topografiaohjattu lasernäkökorjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos korjaamattomassa näöntarkkuudessa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korjaamaton näöntarkkuus testataan ennen leikkausta kuukauteen 12 saakka
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastiherkkyyden muutos lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kontrastiherkkyys testataan ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Validoitu taittokorjauksen elämänlaatuvaikutustutkimus suoritetaan ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB # 95434

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Aaltorintamalla optimoitu LASIK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa