LASIK topoguiado e ceratectomia fotorrefrativa vs Wavefront LASIK e ceratectomia fotorrefrativa
23 de junho de 2023 atualizado por: Mark Mifflin, University of Utah
Resultados de LASIK guiado por topografia e ceratectomia fotorrefrativa em comparação com LASIK otimizado por frente de onda e ceratectomia fotorrefrativa
Este estudo avalia a diferença nos resultados entre olhos que foram tratados com correção de visão a laser otimizada por frente de onda (LASIK ou ceratectomia fotorrefrativa) em comparação com olhos tratados com correção de visão a laser guiada por topografia (LASIK ou ceratectomia fotorrefrativa).
Cada participante receberá correção otimizada de frente de onda em um olho e correção guiada por topografia no outro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Os participantes terão uma discussão aprofundada com nosso coordenador de cirurgia refrativa sobre a cirurgia refrativa. Os pacientes escolherão a cirurgia LASIK ou ceratectomia fotorrefrativa com base em nossa discussão pré-operatória padrão fornecida a todos os pacientes. Como é padrão para candidatos refrativos a laser, serão discutidas as vantagens e desvantagens do LASIK e da ceratectomia fotorrefrativa em comparação com as outras opções cirúrgicas refrativas. Após a seleção do paciente de seu tipo preferido de procedimento refrativo, eles serão randomizados conforme discutido abaixo, e apenas os pacientes que optarem por LASIK ou ceratectomia fotorrefrativa serão incluídos em nosso estudo.
Antes da cirurgia, um olho de cada paciente será designado aleatoriamente para receber o tratamento Wavefront otimizado ou o tratamento guiado por topografia. Cada paciente no estudo terá um outro olho inscrito no outro grupo de tratamento. Os pacientes receberão tratamento LASIK ou ceratectomia fotorrefrativa em ambos os olhos, mas os olhos serão randomizados para formas de tratamento guiadas por topografia ou otimizadas por frente de onda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Moran Eye Center - Midvalley Location
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos considerados candidatos adequados para cirurgia refrativa a laser após triagem de cirurgia refrativa de rotina serão considerados elegíveis para participação neste estudo.
Os participantes devem ter pelo menos 21 anos de idade e não estar grávidas ou amamentando (devido a flutuações nos parâmetros visuais durante a gravidez)
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não seja um candidato adequado para LASIK ou PRK não será incluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: LASIK otimizado para frente de onda
Os participantes que optaram por fazer a cirurgia LASIK foram designados para ter LASIK otimizado com Wavefront em um olho e LASIK guiado por topografia no outro olho (escolhido aleatoriamente).
|
Correção de visão a laser otimizada para frente de onda
Correção de visão a laser guiada por topografia
|
|
Comparador Ativo: Ceratectomia fotorrefrativa otimizada para frente de onda
Os participantes que optaram pela cirurgia de ceratectomia fotorrefrativa foram designados para ceratectomia fotorrefrativa otimizada com frente de onda em um olho e ceratectomia fotorrefrativa guiada por topografia no outro olho (escolhido aleatoriamente).
|
Correção de visão a laser otimizada para frente de onda
Correção de visão a laser guiada por topografia
|
|
Comparador Ativo: LASIK guiado por topografia
Os participantes que optaram por fazer a cirurgia LASIK foram designados para ter LASIK guiado por topografia em um olho e LASIK otimizado por Wavefront no outro olho (escolhido aleatoriamente).
|
Correção de visão a laser otimizada para frente de onda
Correção de visão a laser guiada por topografia
|
|
Comparador Ativo: Ceratectomia fotorrefrativa guiada por topografia
Os participantes que optaram pela cirurgia de ceratectomia fotorrefrativa foram designados para ceratectomia fotorrefrativa guiada por topografia em um olho e ceratectomia fotorrefrativa otimizada por Wavefront no outro olho (escolhido aleatoriamente).
|
Correção de visão a laser otimizada para frente de onda
Correção de visão a laser guiada por topografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na acuidade visual não corrigida desde a linha de base até o mês 12
Prazo: 12 meses
|
A acuidade visual não corrigida será testada no pré-operatório até o mês 12
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na sensibilidade ao contraste desde a linha de base até o mês 3
Prazo: 3 meses
|
A sensibilidade ao contraste será testada no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice de Qualidade de Vida desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A pesquisa validada do impacto da correção refrativa na qualidade de vida será administrada no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 95434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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