Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topo-guidad LASIK och fotorefraktiv keratektomi vs Wavefront LASIK och fotorefraktiv keratektomi

23 juni 2023 uppdaterad av: Mark Mifflin, University of Utah

Resultat av topografistyrd LASIK och fotorefraktiv keratektomi jämfört med vågfrontsoptimerad LASIK och fotobrytningskeratektomi

Denna studie utvärderar skillnaden i resultat mellan ögon som har behandlats vågfrontsoptimerad lasersynkorrigering (antingen LASIK eller Photorefractive Keratectomy) jämfört med ögon som behandlats med topografistyrd laservisionskorrigering (antingen LASIK eller Photorefractive Keratectomy). Varje deltagare kommer att få vågfrontsoptimerad korrigering i ena ögat och topografistyrd korrigering i det andra.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att ha en djupgående diskussion med vår koordinator för brytningskirurgi angående brytningskirurgi. Patienterna kommer att välja LASIK eller fotorefraktiv keratektomi baserad på vår standard preoperativa diskussion som ges till alla patienter. Som standard för laserbrytande kandidater kommer fördelarna och nackdelarna med LASIK och fotorefraktiv keratektomi jämfört med andra refraktiva kirurgiska alternativ att diskuteras. Efter patientval av sin föredragna typ av brytningsförfarande kommer de att randomiseras enligt diskussionen nedan, och endast patienter som väljer LASIK eller fotorefraktiv keratektomi kommer att inkluderas i vår studie.

Före operationen kommer ett öga från varje patient att slumpmässigt tilldelas för att få antingen Wavefront-optimerad eller topografiguidad behandling. Varje patient i studien kommer att ha ett medöga inskrivet i den andra behandlingsgruppen. Patienterna kommer antingen att få LASIK-behandling eller fotorefraktiv keratektomibehandling i båda ögonen, men ögonen kommer att randomiseras till topografistyrda eller vågfrontsoptimerade behandlingsformer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner som bedöms som lämpliga kandidater för laserbrytningskirurgi efter rutinscreening för refraktiv kirurgi kommer att anses vara kvalificerade för deltagande i denna studie.

Försökspersonerna måste vara minst 21 år gamla och inte gravida eller ammande (på grund av fluktuationer i visuella parametrar under graviditeten)

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som inte är en lämplig kandidat för LASIK eller PRK kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vågfrontsoptimerad LASIK
Deltagare som valde att genomgå LASIK-operation fick i uppdrag att ha Wavefront-optimerad LASIK i ena ögat och topografistyrd LASIK i det andra ögat (slumpmässigt vald).
Vågfrontsoptimerad laservisionskorrigering
Topografistyrd laservisionskorrigering
Aktiv komparator: Vågfrontsoptimerad fotorefraktiv keratektomi
Deltagare som valde att genomgå fotorefraktiv keratektomi fick Wavefront-optimerad fotorefraktiv keratektomi i ena ögat och topografivägledd fotorefraktiv keratektomi i det andra ögat (slumpmässigt vald).
Vågfrontsoptimerad laservisionskorrigering
Topografistyrd laservisionskorrigering
Aktiv komparator: Topografistyrd LASIK
Deltagare som valde att genomgå LASIK-operation fick Topografi-guidad LASIK i ena ögat och Wavefront-optimerad LASIK i det andra ögat (slumpmässigt vald).
Vågfrontsoptimerad laservisionskorrigering
Topografistyrd laservisionskorrigering
Aktiv komparator: Topografiledd fotorefraktiv keratektomi
Deltagare som valde att genomgå fotorefraktiv keratektomi tilldelades topografistyrd fotorefraktiv keratektomi i ena ögat och Wavefront-optimerad fotorefraktiv keratektomi i det andra ögat (slumpmässigt vald).
Vågfrontsoptimerad laservisionskorrigering
Topografistyrd laservisionskorrigering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i okorrigerad synskärpa från baslinje till månad 12
Tidsram: 12 månader
Okorrigerad synskärpa kommer att testas preoperativt till och med månad 12
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kontrastkänslighet från baslinje till månad 3
Tidsram: 3 månader
Kontrastkänslighet kommer att testas preoperativt och 3 månader postoperativt
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetspoäng från baslinje till 3 månader
Tidsram: 3 månader
Den validerade undersökningen om livskvalitetseffekten av refraktiv korrigering kommer att administreras preoperativt och 3 månader efter operationen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2017

Första postat (Faktisk)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB # 95434

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Vågfrontsoptimerad LASIK

3
Prenumerera