- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03075176
Topo-guidad LASIK och fotorefraktiv keratektomi vs Wavefront LASIK och fotorefraktiv keratektomi
Resultat av topografistyrd LASIK och fotorefraktiv keratektomi jämfört med vågfrontsoptimerad LASIK och fotobrytningskeratektomi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att ha en djupgående diskussion med vår koordinator för brytningskirurgi angående brytningskirurgi. Patienterna kommer att välja LASIK eller fotorefraktiv keratektomi baserad på vår standard preoperativa diskussion som ges till alla patienter. Som standard för laserbrytande kandidater kommer fördelarna och nackdelarna med LASIK och fotorefraktiv keratektomi jämfört med andra refraktiva kirurgiska alternativ att diskuteras. Efter patientval av sin föredragna typ av brytningsförfarande kommer de att randomiseras enligt diskussionen nedan, och endast patienter som väljer LASIK eller fotorefraktiv keratektomi kommer att inkluderas i vår studie.
Före operationen kommer ett öga från varje patient att slumpmässigt tilldelas för att få antingen Wavefront-optimerad eller topografiguidad behandling. Varje patient i studien kommer att ha ett medöga inskrivet i den andra behandlingsgruppen. Patienterna kommer antingen att få LASIK-behandling eller fotorefraktiv keratektomibehandling i båda ögonen, men ögonen kommer att randomiseras till topografistyrda eller vågfrontsoptimerade behandlingsformer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Moran Eye Center - Midvalley Location
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner som bedöms som lämpliga kandidater för laserbrytningskirurgi efter rutinscreening för refraktiv kirurgi kommer att anses vara kvalificerade för deltagande i denna studie.
Försökspersonerna måste vara minst 21 år gamla och inte gravida eller ammande (på grund av fluktuationer i visuella parametrar under graviditeten)
Exklusions kriterier:
- Varje patient som inte är en lämplig kandidat för LASIK eller PRK kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vågfrontsoptimerad LASIK
Deltagare som valde att genomgå LASIK-operation fick i uppdrag att ha Wavefront-optimerad LASIK i ena ögat och topografistyrd LASIK i det andra ögat (slumpmässigt vald).
|
Vågfrontsoptimerad laservisionskorrigering
Topografistyrd laservisionskorrigering
|
Aktiv komparator: Vågfrontsoptimerad fotorefraktiv keratektomi
Deltagare som valde att genomgå fotorefraktiv keratektomi fick Wavefront-optimerad fotorefraktiv keratektomi i ena ögat och topografivägledd fotorefraktiv keratektomi i det andra ögat (slumpmässigt vald).
|
Vågfrontsoptimerad laservisionskorrigering
Topografistyrd laservisionskorrigering
|
Aktiv komparator: Topografistyrd LASIK
Deltagare som valde att genomgå LASIK-operation fick Topografi-guidad LASIK i ena ögat och Wavefront-optimerad LASIK i det andra ögat (slumpmässigt vald).
|
Vågfrontsoptimerad laservisionskorrigering
Topografistyrd laservisionskorrigering
|
Aktiv komparator: Topografiledd fotorefraktiv keratektomi
Deltagare som valde att genomgå fotorefraktiv keratektomi tilldelades topografistyrd fotorefraktiv keratektomi i ena ögat och Wavefront-optimerad fotorefraktiv keratektomi i det andra ögat (slumpmässigt vald).
|
Vågfrontsoptimerad laservisionskorrigering
Topografistyrd laservisionskorrigering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i okorrigerad synskärpa från baslinje till månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Okorrigerad synskärpa kommer att testas preoperativt till och med månad 12
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kontrastkänslighet från baslinje till månad 3
Tidsram: 3 månader
|
Kontrastkänslighet kommer att testas preoperativt och 3 månader postoperativt
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i livskvalitetspoäng från baslinje till 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Den validerade undersökningen om livskvalitetseffekten av refraktiv korrigering kommer att administreras preoperativt och 3 månader efter operationen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB # 95434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Vågfrontsoptimerad LASIK
-
Innovative MedicalAvslutad
-
Walter Reed Army Medical CenterAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutadAstigmatism | MyopiFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAvslutadAnvändning av alkohol | Klamydia | Gonorré | Drog användning | Diagnostisk självutvärdering | Trichomonas | Oskyddat sexFörenta staterna
-
Technolas Perfect Vision GmbHOkänd
-
Medical University of South CarolinaAvslutadAstigmatism | Myopi | Närsynt astigmatism
-
Durrie VisionAlcon ResearchOkändAstigmatism | MyopiFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad
-
Daniel TerveenAlcon ResearchRekrytering