LASIK и фоторефракционная кератэктомия под топо-наведением по сравнению с Wavefront LASIK и фоторефрактивной кератэктомией
Результаты топографически ориентированной LASIK и фоторефрактивной кератэктомии по сравнению с LASIK с оптимизированным волновым фронтом и фоторефрактивной кератэктомией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники подробно обсудят вопросы рефракционной хирургии с нашим координатором по рефракционной хирургии. Пациенты выберут операцию LASIK или фоторефрактивную кератэктомию на основе нашего стандартного предоперационного обсуждения, которое предоставляется всем пациентам. В качестве стандарта для кандидатов на лазерную рефракцию будут обсуждаться преимущества и недостатки LASIK и фоторефракционной кератэктомии по сравнению с другими вариантами рефракционной хирургии. После выбора пациентом предпочтительного типа рефракционной процедуры они будут рандомизированы, как описано ниже, и в наше исследование будут включены только пациенты, выбравшие LASIK или фоторефрактивную кератэктомию.
Перед операцией один глаз от каждого пациента будет случайным образом назначен для лечения с оптимизацией волнового фронта или с топографическим контролем. У каждого пациента в исследовании будет парный глаз, зарегистрированный в другой группе лечения. Пациенты получат либо лечение LASIK, либо лечение фоторефрактивной кератэктомией на обоих глазах, но глаза будут рандомизированы для лечения с использованием топографии или оптимизированного волнового фронта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Moran Eye Center - Midvalley Location
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты, которые считаются подходящими кандидатами для лазерной рефракционной хирургии после рутинного скрининга рефракционной хирургии, будут считаться подходящими для участия в этом исследовании.
Субъекты должны быть не моложе 21 года, не беременны и не кормят грудью (из-за колебаний параметров зрения во время беременности).
Критерий исключения:
- Любой пациент, который не является подходящим кандидатом на LASIK или PRK, не будет включен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оптимизированный волновой фронт LASIK
Участникам, выбравшим операцию LASIK, была назначена оптимизированная LASIK Wavefront на один глаз и LASIK с топографическим контролем на другой глаз (выбранные случайным образом).
|
Оптимизированная лазерная коррекция зрения Wavefront
Топографическая лазерная коррекция зрения
|
|
Активный компаратор: Оптимизированная фоторефракционная кератэктомия с волновым фронтом
Участникам, выбравшим фоторефрактивную кератэктомию, была назначена оптимизированная фоторефракционная кератэктомия Wavefront на одном глазу и фоторефракционная кератэктомия под контролем топографии на другом глазу (выбранные случайным образом).
|
Оптимизированная лазерная коррекция зрения Wavefront
Топографическая лазерная коррекция зрения
|
|
Активный компаратор: LASIK под контролем топографии
Участникам, выбравшим операцию LASIK, было назначено LASIK с топографическим контролем на одном глазу и LASIK, оптимизированный с помощью Wavefront, на другом глазу (выбранные случайным образом).
|
Оптимизированная лазерная коррекция зрения Wavefront
Топографическая лазерная коррекция зрения
|
|
Активный компаратор: Фоторефракционная кератэктомия под топографическим контролем
Участникам, выбравшим операцию фоторефрактивной кератэктомии, была назначена фоторефракционная кератэктомия с топографическим контролем на одном глазу и фоторефракционная кератэктомия с оптимизацией Wavefront на другом глазу (выбранные случайным образом).
|
Оптимизированная лазерная коррекция зрения Wavefront
Топографическая лазерная коррекция зрения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нескорректированной остроты зрения от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нескорректированная острота зрения будет проверена до операции в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрастной чувствительности от исходного уровня до 3-го месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Контрастную чувствительность проверяют до операции и через 3 месяца после операции.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя качества жизни от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Утвержденное исследование «Влияние рефракционной коррекции на качество жизни» будет проводиться до операции и через 3 месяца после операции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB # 95434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .