Topo-vezérelt LASIK és fotorefraktív keratektómia vs Wavefront LASIK és fotorefraktív keratektómia
A topográfia által vezérelt LASIK és a fotorefraktív keratektómia eredményei a hullámfront-optimalizált LASIK-hoz és a fotorefraktív keratektómiához képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők mélyreható megbeszélést folytatnak refrakciós sebészeti koordinátorunkkal a refraktív sebészetről. A betegek a LASIK vagy Photorefractive Keratectomia műtétet választják a szokásos preoperatív megbeszélésünk alapján, amelyet minden betegnek biztosítunk. Ahogy a lézeres refraktív jelölteknél szokásos, a LASIK és a fotorefraktív keratektómia előnyeit és hátrányait a többi refraktív sebészeti lehetőséghez képest megvitatjuk. Miután a betegek kiválasztották az általuk előnyben részesített refrakciós eljárást, az alábbiak szerint véletlenszerű besorolásra kerülnek, és csak a LASIK-ot vagy a fotorefraktív keratektómiát választó betegeket vonjuk be vizsgálatunkba.
A műtét előtt minden páciens egy szemét véletlenszerűen kijelölik, hogy Hullámfront-optimalizált vagy Topográfia-vezérelt kezelésben részesüljön. A vizsgálatban részt vevő minden páciensnek van egy másik szeme a másik kezelési csoportba. A betegek mindkét szemben LASIK-kezelést vagy fotorefraktív keratektómiás kezelést kapnak, de a szemeket randomizálják a topográfiás vagy hullámfront-optimalizált kezelési formákra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Moran Eye Center - Midvalley Location
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan alany, aki a rutin refraktív műtéti szűrést követően alkalmas jelöltnek minősül a lézeres refraktív műtétre, jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.
Az alanynak legalább 21 évesnek kell lennie, és nem kell terhesnek vagy szoptatónak lennie (a látási paraméterek terhesség alatti ingadozása miatt)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem alkalmasak LASIK-re vagy PRK-ra, nem vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hullámfrontra optimalizált LASIK
Azok a résztvevők, akik a LASIK műtét mellett döntöttek, az egyik szemükben a Wavefront optimalizált LASIK-ot, a másik szemen pedig a topográfiával vezérelt LASIK-ot (véletlenszerűen választották).
|
Hullámfrontra optimalizált lézeres látáskorrekció
Topográfia-vezérelt lézeres látásjavítás
|
|
Aktív összehasonlító: Hullámfrontra optimalizált fotorefraktív keratektómia
Azok a résztvevők, akik a fotorefraktív keratektómia mellett döntöttek, az egyik szemen Wavefront optimalizált fotorefraktív keratektómiát, a másik szemen pedig topográfia-vezérelt fotorefraktív keratektómiát kaptak (véletlenszerűen választottak).
|
Hullámfrontra optimalizált lézeres látáskorrekció
Topográfia-vezérelt lézeres látásjavítás
|
|
Aktív összehasonlító: Topográfia-vezérelt LASIK
Azok a résztvevők, akik a LASIK műtét mellett döntöttek, az egyik szemükben a topográfiai vezérlésű LASIK-ot, a másik szemen pedig a Wavefront optimalizált LASIK-ot (véletlenszerűen választották).
|
Hullámfrontra optimalizált lézeres látáskorrekció
Topográfia-vezérelt lézeres látásjavítás
|
|
Aktív összehasonlító: Topográfia-vezérelt fotorefraktív keratektómia
Azok a résztvevők, akik a fotorefraktív keratektómiás műtét mellett döntöttek, az egyik szemükben topográfiás irányítású fotorefraktív keratektómiát, a másik szemben pedig Wavefront optimalizált fotorefraktív keratektómiát (véletlenszerűen választottak).
|
Hullámfrontra optimalizált lézeres látáskorrekció
Topográfia-vezérelt lézeres látásjavítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem korrigált látásélesség változása a kiindulási állapotról a 12. hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
A nem korrigált látásélességet a műtét előtt a 12. hónapig tesztelik
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontrasztérzékenység változása az alapértékről a 3. hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A kontrasztérzékenységet a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után tesztelik
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőségi pontszám változása a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A refraktív korrekció validált életminőség-hatása felmérést a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után adják be.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB # 95434
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .