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LASIK topo-guidé et kératectomie photoréfractive vs LASIK à front d'onde et kératectomie photoréfractive

23 juin 2023 mis à jour par: Mark Mifflin, University of Utah

Résultats du LASIK guidé par la topographie et de la kératectomie photoréfractive par rapport au LASIK optimisé par front d'onde et à la kératectomie photoréfractive

Cette étude évalue la différence de résultats entre les yeux qui ont été traités avec une correction de la vision au laser optimisée en front d'onde (soit LASIK ou kératectomie photoréfractive) par rapport aux yeux traités avec une correction de la vue au laser guidée par topographie (soit LASIK ou kératectomie photoréfractive). Chaque participant recevra une correction optimisée du front d'onde dans un œil et une correction guidée par la topographie dans l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants auront une discussion approfondie avec notre coordinateur de chirurgie réfractive concernant la chirurgie réfractive. Les patients choisiront la chirurgie LASIK ou photokératectomie réfractive sur la base de notre discussion préopératoire standard qui est fournie à tous les patients. Comme c'est la norme pour les candidats réfractifs au laser, les avantages et les inconvénients du LASIK et de la kératectomie photoréfractive par rapport aux autres options chirurgicales réfractives seront discutés. Après la sélection des patients de leur type préféré de procédure réfractive, ils seront randomisés comme indiqué ci-dessous, et seuls les patients qui choisissent le LASIK ou la kératectomie photoréfractive seront inclus dans notre étude.

Avant la chirurgie, un œil de chaque patient sera assigné au hasard pour recevoir un traitement optimisé par front d'onde ou guidé par la topographie. Chaque patient de l'étude aura un autre œil inscrit dans l'autre groupe de traitement. Les patients recevront soit un traitement LASIK, soit un traitement de kératectomie photoréfractive dans les deux yeux, mais les yeux seront randomisés pour recevoir des formes de traitement guidées par la topographie ou optimisées par front d'onde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets qui sont considérés comme des candidats appropriés pour la chirurgie réfractive au laser après le dépistage de routine de la chirurgie réfractive seront considérés comme éligibles pour participer à cette étude.

Les sujets doivent être âgés d'au moins 21 ans et ne pas être enceintes ni allaiter (en raison des fluctuations des paramètres visuels pendant la grossesse)

Critère d'exclusion:

  • Tout patient qui n'est pas un bon candidat pour le LASIK ou la PRK ne sera pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LASIK optimisé pour le front d'onde
Les participants qui ont choisi de subir une chirurgie LASIK ont reçu un LASIK optimisé par front d'onde dans un œil et un LASIK guidé par topographie dans l'autre œil (choisi au hasard).
Dispositif: LASIK optimisé pour le front d'onde
Correction de la vision laser optimisée en front d'onde
Dispositif: LASIK topographique
Correction de la vision au laser guidée par la topographie
Comparateur actif: Kératectomie photoréfractive optimisée pour le front d'onde
Les participants qui ont choisi de subir une chirurgie de kératectomie photoréfractive ont été affectés à une kératectomie photoréfractive optimisée par front d'onde dans un œil et à une kératectomie photoréfractive guidée par topographie dans l'autre œil (choisi au hasard).
Dispositif: Kératectomie photoréfractive optimisée pour le front d'onde
Correction de la vision laser optimisée en front d'onde
Dispositif: Kératectomie photoréfractive guidée par topographie
Correction de la vision au laser guidée par la topographie
Comparateur actif: LASIK topographique
Les participants qui ont choisi de subir une chirurgie LASIK ont été affectés à un LASIK guidé par topographie dans un œil et à un LASIK optimisé par front d'onde dans l'autre œil (choisi au hasard).
Dispositif: LASIK optimisé pour le front d'onde
Correction de la vision laser optimisée en front d'onde
Dispositif: LASIK topographique
Correction de la vision au laser guidée par la topographie
Comparateur actif: Kératectomie photoréfractive guidée par topographie
Les participants qui ont choisi de subir une chirurgie de kératectomie photoréfractive ont été affectés à une kératectomie photoréfractive guidée par topographie dans un œil et à une kératectomie photoréfractive optimisée par front d'onde dans l'autre œil (choisi au hasard).
Dispositif: Kératectomie photoréfractive optimisée pour le front d'onde
Correction de la vision laser optimisée en front d'onde
Dispositif: Kératectomie photoréfractive guidée par topographie
Correction de la vision au laser guidée par la topographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'acuité visuelle non corrigée de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
L'acuité visuelle non corrigée sera testée avant l'opération jusqu'au mois 12
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité au contraste de la ligne de base au mois 3
Délai: 3 mois
La sensibilité au contraste sera testée avant l'opération et 3 mois après l'opération
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de qualité de vie de la ligne de base à 3 mois
Délai: 3 mois
L'enquête validée sur l'impact de la correction réfractive sur la qualité de vie sera administrée avant l'opération et 3 mois après l'opération
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB # 95434

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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