拓扑引导 LASIK 和光折变角膜切除术与波前 LASIK 和光折变角膜切除术
2023年6月23日 更新者：Mark Mifflin、University of Utah
地形图引导 LASIK 和光折变角膜切除术与波前优化 LASIK 和光折变角膜切除术的结果比较
本研究评估了经过波前优化激光视力矫正（LASIK 或光折射角膜切除术）治疗的眼睛与经过地形图引导激光视力矫正（LASIK 或光折射角膜切除术）治疗的眼睛之间的结果差异。
每个参与者的一只眼睛将接受波前优化矫正，另一只眼睛将接受地形引导矫正。
研究概览
详细说明
参与者将与我们的屈光手术协调员就屈光手术进行深入讨论。 患者将根据我们提供给所有患者的标准术前讨论选择 LASIK 或光折射角膜切除术手术。 作为激光屈光候选者的标准，将讨论 LASIK 和屈光角膜切除术与其他屈光手术方案相比的优缺点。 在患者选择了他们喜欢的屈光手术类型后，他们将按照下面的讨论进行随机分配，并且只有选择 LASIK 或屈光性角膜切除术的患者才会被纳入我们的研究。
手术前，每位患者的一只眼睛将被随机分配接受波前优化或地形引导治疗。 研究中的每位患者都会有一只对侧眼参加另一个治疗组。 患者将接受 LASIK 治疗或双眼光折射角膜切除术治疗，但眼睛将随机接受地形图引导或波前优化治疗形式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Moran Eye Center - Midvalley Location
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在常规屈光手术筛选后被认为适合激光屈光手术的所有受试者将被视为有资格参与本研究。
受试者必须年满 21 岁且未怀孕或哺乳（由于怀孕期间视觉参数的波动）
排除标准：
- 任何不适合进行 LASIK 或 PRK 手术的患者将不包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：波前优化 LASIK
选择进行 LASIK 手术的参与者被分配到一只眼睛进行 Wavefront 优化 LASIK，另一只眼睛进行地形图引导 LASIK（随机选择）。
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波前优化激光视力矫正
地形引导激光视力矫正
|
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有源比较器：波前优化光折射角膜切除术
选择进行光折射角膜切除术的参与者被分配一只眼睛进行波前优化光折射角膜切除术，另一只眼进行地形图引导光折射角膜切除术（随机选择）。
|
波前优化激光视力矫正
地形引导激光视力矫正
|
|
有源比较器：地形图引导 LASIK
选择进行 LASIK 手术的参与者被分配给一只眼睛进行地形图引导 LASIK，另一只眼睛进行波前优化 LASIK（随机选择）。
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波前优化激光视力矫正
地形引导激光视力矫正
|
|
有源比较器：地形图引导光折射角膜切除术
选择进行光折射角膜切除术的参与者被分配给一只眼睛进行地形图引导光折射角膜切除术，另一只眼睛进行波前优化光折射角膜切除术（随机选择）。
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波前优化激光视力矫正
地形引导激光视力矫正
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未矫正视力从基线到第 12 个月的变化
大体时间：12个月
|
术前至第 12 个月将测试裸眼视力
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 3 个月的对比敏感度变化
大体时间：3个月
|
术前和术后 3 个月将测试对比敏感度
|
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量评分从基线到 3 个月的变化
大体时间：3个月
|
经验证的屈光矫正生活质量影响调查将在术前和术后 3 个月进行
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Mifflin, MD、University of Utah Moran Eye Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月13日
初级完成 (实际的)
2019年8月12日
研究完成 (实际的)
2019年8月12日
研究注册日期
首次提交
2017年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月4日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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