Bloedplaatjesrijk plasma, complexe decongestieve fysiotherapie en low-level laser bij de behandeling van lymfoedeem aan de onderste ledematen
Vergelijking van de werkzaamheid van bloedplaatjes / met bloedplaatjes verrijkte plasma-regard (PRP)-methode, complexe decongestieve fysiotherapie en low-level laser bij de behandeling van lymfoedeem aan de onderste ledematen
Aan het einde van de studie zal vergelijkende informatie over de effecten van PRP, complexe decongestieve fysiotherapie en low-level laser op oedeemvolume, bewegingsbereik, spierkracht, functionele capaciteit en kwaliteit van leven worden verkregen bij de behandeling van patiënten met lymfoedeem.
Aangezien er in de literatuur geen onderzoek op dit gebied is, zal dit onderzoek nieuwe en waardevolle bijdragen leveren over de behandeling van lymfoedeem van de onderste ledematen voor de onderzoekers en clinici.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34740
- Istanbul University Faculty of Health Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lymfoedeem van de onderste ledematen hebben
- Ouder zijn dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 6 maanden een radiotherapiebehandeling hebben ondergaan,
- In de afgelopen 6 maanden fysiotherapeutische behandeling hebben gehad,
- Algemene gezondheidstoestand komt niet in aanmerking voor behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjes / met bloedplaatjes verrijkte plasma-regard (PRP) -methode
|
Het wordt eerst in een centrifuge voor veneus bloed van 25 cc geplaatst in antistollingsbuizen die zure citraatdextrose (ACD) bevatten, en autoloog veneus bloed wordt gedurende 15 minuten bij 3200 rpm gecentrifugeerd.
Met behulp van de PRP-kit wordt het plasma rijk aan bloedplaatjesvolume van ongeveer 3 cc volume verwijderd.
Dit wordt geactiveerd door de toevoeging van bloedplaatjesagonisten zoals trombine, calciumgluconaat of calciumchloride.
Injecties moeten subcutaan worden toegediend gedurende 2-3 weken, 3-4 keer voor liesstreek, popliteale regio en enkel gedurende in totaal 12 weken.
Ook hebben alle patiënten in deze groep complexe decongestieve fysiotherapie gekregen (manuele lymfedrainage (MLD), huidverzorging, compressietherapie en actieve therapeutische oefeningen).
|
|
Experimenteel: Complexe decongestieve fysiotherapie
|
Low Density Laser behandeling wordt de eerste 4 weken om de 12 weken toegepast, de overige 8 weken 2 dagen/week. Er moeten in totaal 9 regio's (6-punts liesstreek en 3-punts popliteale regio) worden aangebracht door de laserkop dicht bij de huid aan te brengen (20000 Hz, 1,5 J / cm2) met het laserapparaat en de gebieden waar lymfeklieren en lymfeklieren paden zijn dicht. Tijdens de toepassing bevindt de patiënt zich in rugligging voor de popliteale regio, met de patiënt in rugligging voor de liesstreek en de benen vrij in de buik. Ook hebben alle patiënten in deze groep complexe decongestieve fysiotherapie (handmatige lymfedrainage (MLD), huidverzorging, compressietherapie en actieve therapeutische oefeningen). |
|
Experimenteel: Laser op laag niveau
|
Complexe Decongestieve Fysiotherapie (CDP) bestaat uit vier basiscomponenten en twee fasen.
Vier basiscomponenten; Manuele lymfedrainage (MLD), huidverzorging, compressietherapie en therapeutische oefeningen.
Fase I (intense fase): wordt ook wel de fase van het verminderen van de remissie genoemd.
In deze fase worden huidverzorgings- en compressieverbanden vernieuwd na dagelijks aanbrengen van MLD.
De patiënt wordt geleerd hoe hij zelf moet verbinden.
(Fase I, 4 weken) De duur van fase I kan per patiënt verschillen.
In fase II kan MLD 2 of 3 keer per week worden toegediend, afhankelijk van de behoeften van het individu.
In dit geval wordt de patiënt gevolgd door een thuisprogramma.
Onze gevallen zullen in Fase I elke dag worden behandeld gedurende 12 weken in totaal en 2 dagen / week in Fase II volgens KBF-fasen.
Alle patiënten in deze groep hebben alleen complexe decongestieve fysiotherapie gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Omtrek van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Weefsel diëlektrische constante Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmet Akgul, Prof.Dr., Istanbul University
- Studie directeur: Ela Tarakci, Assoc.Dr., Istanbul University
- Studie directeur: Nilay Arman, PhD, PT, Istanbul University
- Studie directeur: Tugba Civi, PT, Istanbul University
- Studie directeur: Musa Cirak, MD, DR, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSA-2017-22398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .