- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03080207
Plasma rico en plaquetas, fisioterapia descongestiva compleja y láser de baja intensidad en el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores
Comparación de la eficacia del método Regard de plaquetas/plasma enriquecido en plaquetas (PRP), fisioterapia descongestiva compleja y láser de bajo nivel en el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores
Al finalizar el estudio se obtendrá información comparativa sobre los efectos del PRP, la fisioterapia descongestiva compleja y el láser de baja intensidad sobre el volumen del edema, rango de movimiento, fuerza muscular, capacidad funcional y calidad de vida en el tratamiento de pacientes con lesiones en miembros inferiores. linfedema
Dado que no existe un estudio sobre este campo en la literatura, este estudio brindará contribuciones nuevas y valiosas sobre el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores para los investigadores y los médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34740
- Istanbul University Faculty of Health Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener linfedema en las extremidades inferiores
- Ser mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento de radioterapia en los últimos 6 meses,
- Haber recibido tratamiento de fisioterapia en los últimos 6 meses,
- El estado de salud general no es elegible para el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Plaquetas/Plasma enriquecido con plaquetas Método Regard (PRP)
|
Primero se colocará en una centrífuga de sangre venosa de 25 cc en tubos anticoagulados que contienen ácido citrato dextrosa (ACD), y se centrifugará la sangre venosa autóloga a 3200 rpm durante 15 minutos.
Usando el kit de PRP, se eliminará el plasma rico en plaquetas de aproximadamente 3 cc de volumen.
Este se activará mediante la adición de agonistas plaquetarios como la trombina, el gluconato de calcio o el cloruro de calcio.
Las inyecciones deben administrarse por vía subcutánea durante 2-3 semanas, 3-4 veces para la región inguinal, poplítea y tobillo durante un total de 12 semanas.
Además, todos los pacientes de este grupo han recibido Fisioterapia Descongestiva Compleja (Drenaje Linfático Manual (DLM), cuidado de la piel, terapia compresiva y ejercicio terapéutico activo).
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Experimental: Fisioterapia Descongestiva Compleja
|
El tratamiento con Láser de Baja Densidad se aplicará durante las primeras 4 semanas cada 12 semanas, las 8 semanas restantes 2 días/semana. Se aplicará un total de 9 regiones (región inguinal de 6 puntos y región poplítea de 3 puntos) aplicando el cabezal láser cerca de la piel (20000 Hz, 1,5 J/cm2) con el dispositivo láser y las regiones donde los ganglios linfáticos y la linfa los caminos son densos. Durante la aplicación, el paciente estará en decúbito supino para la región poplítea, con el paciente en decúbito supino para la región inguinal y las piernas libres en el abdomen. Además, todos los pacientes de este grupo han recibido Fisioterapia Descongestiva Compleja (Manual drenaje linfático (MLD), cuidado de la piel, terapia de compresión y ejercicio terapéutico activo). |
Experimental: Láser de bajo nivel
|
La Fisioterapia Descongestiva Compleja (PDC) consta de cuatro componentes básicos y dos fases.
Cuatro componentes básicos; Drenaje linfático manual (MLD), cuidado de la piel, terapia de compresión y ejercicio terapéutico.
Fase I (fase intensa): También se la conoce como la fase de reducción de la remisión.
En esta fase, el cuidado de la piel y los vendajes de compresión se renuevan después de la aplicación diaria de MLD.
Al paciente se le enseña cómo vendar por su cuenta.
(Fase I, 4 semanas) La duración de la fase I puede variar según el paciente.
En la Fase II, MLD se puede administrar 2 o 3 veces por semana dependiendo de las necesidades del individuo.
En este caso, el paciente es seguido por programa domiciliario.
Nuestros casos serán tratados en Fase I todos los días durante 12 semanas en total y 2 días/semana en Fase II según fases KBF.
Todos los pacientes de este grupo han recibido únicamente Fisioterapia Descongestiva Compleja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cuestionario de constante dieléctrica tisular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Akgul, Prof.Dr., Istanbul University
- Director de estudio: Ela Tarakci, Assoc.Dr., Istanbul University
- Director de estudio: Nilay Arman, PhD, PT, Istanbul University
- Director de estudio: Tugba Civi, PT, Istanbul University
- Director de estudio: Musa Cirak, MD, DR, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSA-2017-22398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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