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Plasma rico en plaquetas, fisioterapia descongestiva compleja y láser de baja intensidad en el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores

15 de marzo de 2019 actualizado por: Ahmet Akgul, Istanbul University

Comparación de la eficacia del método Regard de plaquetas/plasma enriquecido en plaquetas (PRP), fisioterapia descongestiva compleja y láser de bajo nivel en el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores

Al finalizar el estudio se obtendrá información comparativa sobre los efectos del PRP, la fisioterapia descongestiva compleja y el láser de baja intensidad sobre el volumen del edema, rango de movimiento, fuerza muscular, capacidad funcional y calidad de vida en el tratamiento de pacientes con lesiones en miembros inferiores. linfedema

Dado que no existe un estudio sobre este campo en la literatura, este estudio brindará contribuciones nuevas y valiosas sobre el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores para los investigadores y los médicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34740
        • Istanbul University Faculty of Health Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener linfedema en las extremidades inferiores
  • Ser mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento de radioterapia en los últimos 6 meses,
  • Haber recibido tratamiento de fisioterapia en los últimos 6 meses,
  • El estado de salud general no es elegible para el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plaquetas/Plasma enriquecido con plaquetas Método Regard (PRP)
Primero se colocará en una centrífuga de sangre venosa de 25 cc en tubos anticoagulados que contienen ácido citrato dextrosa (ACD), y se centrifugará la sangre venosa autóloga a 3200 rpm durante 15 minutos. Usando el kit de PRP, se eliminará el plasma rico en plaquetas de aproximadamente 3 cc de volumen. Este se activará mediante la adición de agonistas plaquetarios como la trombina, el gluconato de calcio o el cloruro de calcio. Las inyecciones deben administrarse por vía subcutánea durante 2-3 semanas, 3-4 veces para la región inguinal, poplítea y tobillo durante un total de 12 semanas. Además, todos los pacientes de este grupo han recibido Fisioterapia Descongestiva Compleja (Drenaje Linfático Manual (DLM), cuidado de la piel, terapia compresiva y ejercicio terapéutico activo).
Experimental: Fisioterapia Descongestiva Compleja

El tratamiento con Láser de Baja Densidad se aplicará durante las primeras 4 semanas cada 12 semanas, las 8 semanas restantes 2 días/semana. Se aplicará un total de 9 regiones (región inguinal de 6 puntos y región poplítea de 3 puntos) aplicando el cabezal láser cerca de la piel (20000 Hz, 1,5 J/cm2) con el dispositivo láser y las regiones donde los ganglios linfáticos y la linfa los caminos son densos.

Durante la aplicación, el paciente estará en decúbito supino para la región poplítea, con el paciente en decúbito supino para la región inguinal y las piernas libres en el abdomen. Además, todos los pacientes de este grupo han recibido Fisioterapia Descongestiva Compleja (Manual drenaje linfático (MLD), cuidado de la piel, terapia de compresión y ejercicio terapéutico activo).

Experimental: Láser de bajo nivel
La Fisioterapia Descongestiva Compleja (PDC) consta de cuatro componentes básicos y dos fases. Cuatro componentes básicos; Drenaje linfático manual (MLD), cuidado de la piel, terapia de compresión y ejercicio terapéutico. Fase I (fase intensa): También se la conoce como la fase de reducción de la remisión. En esta fase, el cuidado de la piel y los vendajes de compresión se renuevan después de la aplicación diaria de MLD. Al paciente se le enseña cómo vendar por su cuenta. (Fase I, 4 semanas) La duración de la fase I puede variar según el paciente. En la Fase II, MLD se puede administrar 2 o 3 veces por semana dependiendo de las necesidades del individuo. En este caso, el paciente es seguido por programa domiciliario. Nuestros casos serán tratados en Fase I todos los días durante 12 semanas en total y 2 días/semana en Fase II según fases KBF. Todos los pacientes de este grupo han recibido únicamente Fisioterapia Descongestiva Compleja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Circunferencia de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cuestionario de constante dieléctrica tisular
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmet Akgul, Prof.Dr., Istanbul University
  • Director de estudio: Ela Tarakci, Assoc.Dr., Istanbul University
  • Director de estudio: Nilay Arman, PhD, PT, Istanbul University
  • Director de estudio: Tugba Civi, PT, Istanbul University
  • Director de estudio: Musa Cirak, MD, DR, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSA-2017-22398

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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