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Plasma Rico em Plaquetas, Fisioterapia Descongestiva Complexa e Laser de Baixa Intensidade no Tratamento do Linfedema de Membros Inferiores

15 de março de 2019 atualizado por: Ahmet Akgul, Istanbul University

Comparação da Eficácia de Plaquetas/Plasma Enriquecido com Plaquetas Regard (PRP), Fisioterapia Descongestiva Complexa e Laser de Baixa Intensidade no Tratamento de Linfedema de Membros Inferiores

Ao final do estudo, serão obtidas informações comparativas sobre os efeitos do PRP, fisioterapia descongestiva complexa e laser de baixa intensidade no volume do edema, amplitude de movimento, força muscular, capacidade funcional e qualidade de vida no tratamento de pacientes com disfunções de membros inferiores linfedema.

Como não há nenhum estudo sobre esse campo na literatura, este estudo fornecerá novas e valiosas contribuições sobre o tratamento do linfedema de membros inferiores para pesquisadores e clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34740
        • Istanbul University Faculty of Health Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter linfedema de membros inferiores
  • Ser maior de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido tratamento de radioterapia nos últimos 6 meses,
  • Ter recebido tratamento fisioterapêutico nos últimos 6 meses,
  • O estado geral de saúde não é elegível para tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plaquetas/Plasma Enriquecido com Plaquetas Regard (PRP) Método
Procedimento: Método PRP
Inicialmente será colocado em centrífuga de sangue venoso de 25 cc em tubos anticoagulados contendo ácido citrato dextrose (ACD), e o sangue venoso autólogo será centrifugado a 3200 rpm por 15 minutos. Usando o kit PRP, será removido o plasma rico em volume de plaquetas de cerca de 3 cc de volume. Isso será ativado pela adição de agonistas plaquetários, como trombina, gluconato de cálcio ou cloreto de cálcio. As injeções devem ser administradas por via subcutânea por 2-3 semanas, 3-4 vezes para região inguinal, poplítea e tornozelo por um total de 12 semanas. Além disso, todos os pacientes neste grupo receberam fisioterapia descongestiva complexa (drenagem linfática manual (DLM), cuidados com a pele, terapia de compressão e exercícios terapêuticos ativos).
Experimental: Fisioterapia Descongestiva Complexa
Procedimento: Laser de baixo nível

O tratamento com Laser de Baixa Densidade será aplicado nas primeiras 4 semanas a cada 12 semanas, nas 8 semanas restantes 2 dias/semana. Um total de 9 regiões (região inguinal de 6 pontos e região poplítea de 3 pontos) devem ser aplicadas aplicando a cabeça do laser próximo à pele (20000 Hz, 1,5 J / cm2) com o dispositivo de laser e as regiões onde os linfonodos e linfonodos caminhos são densos.

Durante a aplicação, o paciente ficará em decúbito dorsal para a região poplítea, com o paciente em decúbito dorsal para a região inguinal e as pernas livres no abdome. Além disso, todos os pacientes deste grupo receberam Fisioterapia Descongestiva Complexa (Manual drenagem linfática (DLM), cuidados com a pele, terapia de compressão e exercícios terapêuticos ativos).
Experimental: Laser de baixo nível
Procedimento: Fisioterapia Descongestiva Complexa
A Fisioterapia Descongestiva Complexa (PDC) consiste em quatro componentes básicos e duas fases. Quatro componentes básicos; Drenagem linfática manual (DLM), cuidados com a pele, terapia de compressão e exercícios terapêuticos. Fase I (fase intensa): É também referida como a fase de redução da remissão. Nesta fase, os cuidados com a pele e curativos de compressão são renovados após a aplicação diária de MLD. O paciente é ensinado a fazer o curativo por conta própria. (Fase I, 4 semanas) A duração da fase I pode variar de acordo com o paciente. Na Fase II, o MLD pode ser administrado 2 ou 3 vezes por semana, dependendo das necessidades do indivíduo. Nesse caso, o paciente é acompanhado pelo programa domiciliar. Nossos casos serão tratados na Fase I todos os dias durante 12 semanas no total e 2 dias/semana na Fase II de acordo com as fases do KBF. Todos os pacientes deste grupo receberam apenas Fisioterapia Descongestiva Complexa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Circunferência do membro inferior
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Escala de classificação numérica
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Questionário de constante dielétrica tecidual
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmet Akgul, Prof.Dr., Istanbul University
  • Diretor de estudo: Ela Tarakci, Assoc.Dr., Istanbul University
  • Diretor de estudo: Nilay Arman, PhD, PT, Istanbul University
  • Diretor de estudo: Tugba Civi, PT, Istanbul University
  • Diretor de estudo: Musa Cirak, MD, DR, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSA-2017-22398

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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