Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimalisering van intradialytische hypotensie met behulp van door cardiografie geleide interventie

9 maart 2017 bijgewerkt door: Nimedical
Dit is een onderzoeksstudie om de toepassing te testen van door de FDA goedgekeurde, niet-invasieve apparaten (NICaS) die de prestaties van uw hart meten tijdens de ZvH-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van intradialytische hypotensie (IDH), die naar verluidt voorkomt bij 15% tot 50% van de hemodialysebehandelingen (HD), is nog steeds hoog ondanks grote technische vooruitgang in de ZvH-technologie. Per definitie is overmatige vermindering van het intravasculaire volume door ultrafiltratie en beperkte vasculaire hervulling vanuit weefsels in de vasculaire ruimte de oorzaak van IDH. Chronische ZvH-patiënten vertonen een hoge prevalentie van perifere vasculaire en cardiale afwijkingen. In het bijzonder kan hemodynamische instabiliteit tijdens de ZvH optreden als gevolg van onvoldoende vermindering van het veneuze onbelaste volume, slechte diastolische vulling onder verlaagde atriale druk geassocieerd met diastolische disfunctie, veranderde cardiale contractiliteit en verminderde vasculaire reactiviteit. Een IDH-gebeurtenis kan leiden tot myocardiale cerebrale en andere orgaanischemie. Negatieve uitkomsten op lange en korte termijn zijn in verband gebracht met IDH, een veel voorkomende complicatie bij de ZvH en een belangrijke oorzaak van morbiditeit.

Recente pilotstudies suggereren dat metingen van hemodynamische variabelen tijdens de ZvH bij personen die vatbaar zijn voor IDH kunnen worden gebruikt om de hemodynamische respons in drie subgroepen te categoriseren: verlaging van de cardiale vermogensindex (CPI) met stabiele totale perifere weerstand (TPR), verlaging van de TPR met stabiele CPI en vermindering van TPR- en CPI-groepen. Er wordt verondersteld dat gerichte interventie voor elke subgroep IDH kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Minstens zes maanden onderhoudshemodialyse ondergaan in de instelling
  • Zes maanden lang geen ongeoorloofde gemiste behandelingen hebben gehad
  • Is symptomatisch voor ZvH-behandelingen
  • Mannetjes en niet-zwangere/niet-zogende vrouwtjes, zoals bevestigd via urine-zwangerschapstesten van vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Momenteel op Midodrine aan het begin van fase 1, observatieperiode
  • Alle bekende contra-indicaties voor Midodrine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 Groep 1
drukkousen gedragen tijdens dialysebehandeling
Apparaat: druk kousen
drukkousen gedragen tijdens dialyse tijdens de behandelingsperiode
Experimenteel: Fase 1 Groep 2
Midodrine vóór de dialysebehandeling
Geneesmiddel: Midodrine
Midodrine toegediend vóór elke dialysebehandeling tijdens de behandelingsperiode op basis van het oordeel van PI. Inclusief aandacht voor de bloeddruk.
Experimenteel: Fase 1 Groep 3
drukkous en Midodrine
Ander: drukkousen en midodrine
combinatie van Midodrine en drukkous vóór elke dialysebehandeling gedurende de behandelingsperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie
Tijdsspanne: 6 weken
Post-dialyse BP gemeten in mm/Hg
6 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 6 weken
Gewichtsmeting na dialyse in kg
6 weken
Cardiale Index
Tijdsspanne: 1 week
Hartindexresultaten van NICaS-resultaten versus echocardiogramresultaten gemeten in l/min/m2
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nimedical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIM01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intradialytische hypotensie

Klinische onderzoeken op druk kousen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren