Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimering av intradialytisk hypotoni med hjälp av kardiografistyrd intervention

9 mars 2017 uppdaterad av: Nimedical
Detta är en forskningsstudie för att testa användningen av FDA-godkänd, icke-invasiv enhet (NICaS) som mäter ditt hjärtas prestanda under HD-behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Incidensen av intradialytisk hypotension (IDH), som rapporterats inträffa i 15 % till 50 % av hemodialysbehandlingarna (HD) är fortfarande hög trots stora tekniska framsteg inom HD-teknik. Per definition är överdriven minskning av intravaskulär volym genom ultrafiltrering och begränsad vaskulär påfyllning från vävnader in i det vaskulära utrymmet orsaken till IDH. Patienter med kronisk HD uppvisar en hög prevalens av perifera vaskulära och hjärtavvikelser. Specifikt kan hemodynamisk instabilitet under HD uppstå på grund av otillräcklig minskning av venös obestressad volym, dålig diastolisk fyllning under reducerat förmakstryck associerat med diastolisk dysfunktion, förändrad hjärtkontraktilitet och försämrad vaskulär reaktivitet. En IDH-händelse kan leda till myokardisk cerebral och andra organischemi. Lång- och kortsiktiga negativa utfall har associerats med IDH, en vanlig HD-komplikation och betydande orsak till sjuklighet.

Nyligen genomförda pilotstudier tyder på att i IDH-benägna personer kan mätningar av hemodynamiska variabler under HD användas för att kategorisera det hemodynamiska svaret i tre undergrupper: minskning av hjärtkraftindex (CPI) med stabilt totalt perifert motstånd (TPR), TPR-reduktion med stabilt CPI och minskning av TPR- och CPI-grupper. Det antas att riktad intervention för varje undergrupp kan minska IDH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Har varit på underhållshemodialys på anläggningen i minst sex månader
  • Har inte haft oursäkta missade behandlingar på sex månader
  • Är symptomatisk för HD-behandlingar
  • Hanar och icke-gravida/icke ammande kvinnor, som bekräftats genom uringraviditetstest av kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • För närvarande på Midodrine i början av fas 1, observationsperiod
  • Alla kända kontraindikationer för Midodrine

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 Grupp 1
tryckstrumpor som bärs under dialysbehandling
tryckstrumpor som bärs under dialys under hela behandlingsperioden
Experimentell: Fas 1 Grupp 2
Midodrine före dialysbehandling
administrerades Midodrine före varje dialysbehandling under behandlingsperioden baserat på PI:s bedömning. Inklusive hänsyn till blodtryck.
Experimentell: Fas 1 Grupp 3
tryckstrumpa och Midodrine
kombination av Midodrine och tryckstrumpa före varje dialysbehandling under hela behandlingsperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotoni
Tidsram: 6 veckor
Efter dialys BP mätt i mm/Hg
6 veckor
Vikt
Tidsram: 6 veckor
Viktmått efter dialys i kg
6 veckor
Hjärtindex
Tidsram: 1 vecka
Hjärtindexresultat från NICaS-resultat vs ekokardiogramresultat mätt i L/min/m2
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Första postat (Faktisk)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen aktuell plan att dela IPD med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intradialytisk hypotoni

3
Prenumerera