- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03080441
Minimering av intradialytisk hypotoni med hjälp av kardiografistyrd intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av intradialytisk hypotension (IDH), som rapporterats inträffa i 15 % till 50 % av hemodialysbehandlingarna (HD) är fortfarande hög trots stora tekniska framsteg inom HD-teknik. Per definition är överdriven minskning av intravaskulär volym genom ultrafiltrering och begränsad vaskulär påfyllning från vävnader in i det vaskulära utrymmet orsaken till IDH. Patienter med kronisk HD uppvisar en hög prevalens av perifera vaskulära och hjärtavvikelser. Specifikt kan hemodynamisk instabilitet under HD uppstå på grund av otillräcklig minskning av venös obestressad volym, dålig diastolisk fyllning under reducerat förmakstryck associerat med diastolisk dysfunktion, förändrad hjärtkontraktilitet och försämrad vaskulär reaktivitet. En IDH-händelse kan leda till myokardisk cerebral och andra organischemi. Lång- och kortsiktiga negativa utfall har associerats med IDH, en vanlig HD-komplikation och betydande orsak till sjuklighet.
Nyligen genomförda pilotstudier tyder på att i IDH-benägna personer kan mätningar av hemodynamiska variabler under HD användas för att kategorisera det hemodynamiska svaret i tre undergrupper: minskning av hjärtkraftindex (CPI) med stabilt totalt perifert motstånd (TPR), TPR-reduktion med stabilt CPI och minskning av TPR- och CPI-grupper. Det antas att riktad intervention för varje undergrupp kan minska IDH.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har varit på underhållshemodialys på anläggningen i minst sex månader
- Har inte haft oursäkta missade behandlingar på sex månader
- Är symptomatisk för HD-behandlingar
- Hanar och icke-gravida/icke ammande kvinnor, som bekräftats genom uringraviditetstest av kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- För närvarande på Midodrine i början av fas 1, observationsperiod
- Alla kända kontraindikationer för Midodrine
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fas 1 Grupp 1
tryckstrumpor som bärs under dialysbehandling
|
tryckstrumpor som bärs under dialys under hela behandlingsperioden
|
Experimentell: Fas 1 Grupp 2
Midodrine före dialysbehandling
|
administrerades Midodrine före varje dialysbehandling under behandlingsperioden baserat på PI:s bedömning.
Inklusive hänsyn till blodtryck.
|
Experimentell: Fas 1 Grupp 3
tryckstrumpa och Midodrine
|
kombination av Midodrine och tryckstrumpa före varje dialysbehandling under hela behandlingsperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hypotoni
Tidsram: 6 veckor
|
Efter dialys BP mätt i mm/Hg
|
6 veckor
|
Vikt
Tidsram: 6 veckor
|
Viktmått efter dialys i kg
|
6 veckor
|
Hjärtindex
Tidsram: 1 vecka
|
Hjärtindexresultat från NICaS-resultat vs ekokardiogramresultat mätt i L/min/m2
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Midodrine
Andra studie-ID-nummer
- NIM01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intradialytisk hypotoni
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Israel, Ungern, Portugal, Australien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Estland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Danmark, Polen, Nya Zeeland, Österrike, Bulgarien, Ukraina
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadHypotension efter spinalbedövningEgypten
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Kanada