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Minimisation de l'hypotension intradialytique à l'aide d'une intervention guidée par cardiographie

9 mars 2017 mis à jour par: Nimedical
Il s'agit d'une étude de recherche visant à tester l'application d'un dispositif non invasif (NICaS) approuvé par la FDA qui mesure les performances de votre cœur pendant le traitement MH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence des événements d'hypotension intradialytique (IDH), signalés dans 15 % à 50 % des traitements d'hémodialyse (HD), reste élevée malgré les progrès techniques majeurs de la technologie HD. Par définition, une réduction excessive du volume intravasculaire par ultrafiltration et un remplissage vasculaire limité des tissus dans l'espace vasculaire sont la cause de l'IDH. Les patients MH chroniques présentent une prévalence élevée d'anomalies vasculaires et cardiaques périphériques. Plus précisément, une instabilité hémodynamique pendant la HD peut survenir en raison d'une réduction insuffisante du volume veineux non sollicité, d'un mauvais remplissage diastolique sous des pressions auriculaires réduites associées à un dysfonctionnement diastolique, d'une contractilité cardiaque altérée et d'une réactivité vasculaire altérée. Un événement IDH peut entraîner une ischémie myocardique cérébrale et d'autres organes. Des résultats indésirables à long et à court terme ont été associés à l'IDH, une complication courante de la MH et une cause importante de morbidité.

Des études pilotes récentes suggèrent que chez les sujets sujets à l'IDH, les mesures des variables hémodynamiques pendant la MH peuvent être utilisées pour classer la réponse hémodynamique en trois sous-groupes : réduction de l'indice de puissance cardiaque (IPC) avec résistance périphérique totale (TPR) stable, réduction de la TPR avec IPC stable. , et réduction des groupes TPR et CPI. On suppose qu'une intervention ciblée pour chaque sous-groupe peut réduire l'IDH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Être en hémodialyse d'entretien dans l'établissement depuis au moins six mois
  • Ne pas avoir eu de traitements manqués non excusés pendant six mois
  • Est symptomatique des traitements HD
  • Hommes et femmes non enceintes/n'allaitant pas, confirmés par un test urinaire de grossesse chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Actuellement sous Midodrine au début de la phase 1, période d'observation
  • Toute contre-indication connue à Midodrine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 Groupe 1
bas de compression portés pendant le traitement de dialyse
Dispositif: bas de pression
bas de compression portés pendant la dialyse tout au long de la période de traitement
Expérimental: Phase 1 Groupe 2
Midodrine avant le traitement de dialyse
Médicament: Midodrine
Midodrine administrée avant chaque traitement de dialyse pendant la période de traitement en fonction du jugement de PI. Y compris la prise en compte de la tension artérielle.
Expérimental: Phase 1 Groupe 3
bas de pression et Midodrine
Autre: bas de compression et midodrine
combinaison de Midodrine et de bas de pression avant chaque traitement de dialyse tout au long de la période de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension
Délai: 6 semaines
TA post-dialyse mesurée en mm/Hg
6 semaines
Lester
Délai: 6 semaines
Mesure du poids post-dialyse en kg
6 semaines
Indice cardiaque
Délai: 1 semaine
Résultats de l'indice cardiaque à partir des résultats NICaS par rapport aux résultats de l'échocardiogramme mesurés en L/min/m2
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nimedical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIM01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan actuel pour partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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