- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03080441
Minimering av intradialytisk hypotensjon ved hjelp av kardiografi-veiledet intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av intradialytisk hypotensjon (IDH), rapportert å forekomme i 15 % til 50 % av hemodialyse (HD)-behandlinger, er fortsatt høy til tross for store tekniske fremskritt innen HD-teknologi. Per definisjon er overdreven reduksjon i intravaskulært volum ved ultrafiltrering og begrenset vaskulær påfylling fra vev inn i det vaskulære rommet årsaken til IDH. Pasienter med kronisk HS viser en høy forekomst av perifere vaskulære og hjerteabnormaliteter. Spesifikt kan hemodynamisk ustabilitet under HD oppstå på grunn av utilstrekkelig reduksjon i venøst ubelastet volum, dårlig diastolisk fylling under redusert atrietrykk assosiert med diastolisk dysfunksjon, endret hjertekontraktilitet og nedsatt vaskulær reaktivitet. En IDH-hendelse kan føre til myokard cerebral og andre organiskemi. Langsiktige og kortsiktige uønskede utfall har vært assosiert med IDH, en vanlig HS-komplikasjon og betydelig årsak til sykelighet.
Nyere pilotstudier tyder på at hos IDH-utsatte personer kan målinger av hemodynamiske variabler under HD brukes til å kategorisere den hemodynamiske responsen i tre undergrupper: kardial kraftindeks (CPI) reduksjon med stabil total perifer motstand (TPR), TPR reduksjon med stabil CPI , og reduksjon i TPR- og CPI-grupper. Det antas at målrettet intervensjon for hver undergruppe kan redusere IDH.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har vært på vedlikeholdshemodialyse ved anlegget i minst seks måneder
- Har ikke hatt uunnskyldte ubesvarte behandlinger på seks måneder
- Er symptomatisk for HD-behandlinger
- Menn og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner, som bekreftet via uringraviditetstesting av kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- For tiden på Midodrine ved starten av fase 1, observasjonsperiode
- Alle kjente kontraindikasjoner for Midodrine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fase 1 Gruppe 1
trykkstrømper som brukes under dialysebehandling
|
trykkstrømper som brukes under dialyse gjennom hele behandlingsperioden
|
Eksperimentell: Fase 1 Gruppe 2
Midodrine før dialysebehandling
|
administrert Midodrine før hver dialysebehandling i behandlingsperioden basert på PIs vurdering.
Inkludert hensyn til blodtrykk.
|
Eksperimentell: Fase 1 Gruppe 3
trykkstrømpe og Midodrine
|
kombinasjon av Midodrine og trykkstrømpe før hver dialysebehandling gjennom hele behandlingsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypotensjon
Tidsramme: 6 uker
|
Etter dialyse BP målt i mm/Hg
|
6 uker
|
Vekt
Tidsramme: 6 uker
|
Vektmål etter dialyse i kg
|
6 uker
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 1 uke
|
Hjerteindeksresultater fra NICaS-resultater vs ekkokardiogramresultater målt i L/min/m2
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Midodrine
Andre studie-ID-numre
- NIM01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .