Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimering av intradialytisk hypotensjon ved hjelp av kardiografi-veiledet intervensjon

9. mars 2017 oppdatert av: Nimedical
Dette er en forskningsstudie for å teste bruken av FDA-godkjent, ikke-invasiv enhet (NICaS) som måler ytelsen til hjertet ditt under HD-behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av intradialytisk hypotensjon (IDH), rapportert å forekomme i 15 % til 50 % av hemodialyse (HD)-behandlinger, er fortsatt høy til tross for store tekniske fremskritt innen HD-teknologi. Per definisjon er overdreven reduksjon i intravaskulært volum ved ultrafiltrering og begrenset vaskulær påfylling fra vev inn i det vaskulære rommet årsaken til IDH. Pasienter med kronisk HS viser en høy forekomst av perifere vaskulære og hjerteabnormaliteter. Spesifikt kan hemodynamisk ustabilitet under HD oppstå på grunn av utilstrekkelig reduksjon i venøst ​​ubelastet volum, dårlig diastolisk fylling under redusert atrietrykk assosiert med diastolisk dysfunksjon, endret hjertekontraktilitet og nedsatt vaskulær reaktivitet. En IDH-hendelse kan føre til myokard cerebral og andre organiskemi. Langsiktige og kortsiktige uønskede utfall har vært assosiert med IDH, en vanlig HS-komplikasjon og betydelig årsak til sykelighet.

Nyere pilotstudier tyder på at hos IDH-utsatte personer kan målinger av hemodynamiske variabler under HD brukes til å kategorisere den hemodynamiske responsen i tre undergrupper: kardial kraftindeks (CPI) reduksjon med stabil total perifer motstand (TPR), TPR reduksjon med stabil CPI , og reduksjon i TPR- og CPI-grupper. Det antas at målrettet intervensjon for hver undergruppe kan redusere IDH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Har vært på vedlikeholdshemodialyse ved anlegget i minst seks måneder
  • Har ikke hatt uunnskyldte ubesvarte behandlinger på seks måneder
  • Er symptomatisk for HD-behandlinger
  • Menn og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner, som bekreftet via uringraviditetstesting av kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • For tiden på Midodrine ved starten av fase 1, observasjonsperiode
  • Alle kjente kontraindikasjoner for Midodrine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 Gruppe 1
trykkstrømper som brukes under dialysebehandling
trykkstrømper som brukes under dialyse gjennom hele behandlingsperioden
Eksperimentell: Fase 1 Gruppe 2
Midodrine før dialysebehandling
administrert Midodrine før hver dialysebehandling i behandlingsperioden basert på PIs vurdering. Inkludert hensyn til blodtrykk.
Eksperimentell: Fase 1 Gruppe 3
trykkstrømpe og Midodrine
kombinasjon av Midodrine og trykkstrømpe før hver dialysebehandling gjennom hele behandlingsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensjon
Tidsramme: 6 uker
Etter dialyse BP målt i mm/Hg
6 uker
Vekt
Tidsramme: 6 uker
Vektmål etter dialyse i kg
6 uker
Hjerteindeks
Tidsramme: 1 uke
Hjerteindeksresultater fra NICaS-resultater vs ekkokardiogramresultater målt i L/min/m2
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen nåværende plan om å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere