心電図に基づく介入を使用した透析時低血圧の最小化
調査の概要
詳細な説明
透析中低血圧(IDH)イベントの発生率は、血液透析(HD)治療の 15 ~ 50% で発生すると報告されており、HD 技術の大幅な技術進歩にもかかわらず依然として高いです。 定義上、限外濾過による血管内容積の過剰な減少と、組織から血管空間への血管再充填の制限が IDH の原因となります。 慢性 HD 患者は、末梢血管および心臓の異常の有病率が高くなります。 具体的には、HD中の血行力学的不安定性は、ストレスを受けていない静脈量の不十分な減少、拡張期機能不全に伴う心房圧の低下下での拡張期充満の低下、心臓収縮性の変化、血管反応性の低下などが原因で発生する可能性があります。 IDH イベントは、心筋脳および他の臓器の虚血を引き起こす可能性があります。 長期および短期の有害転帰は、一般的な HD 合併症であり、罹患率の重大な原因である IDH と関連しています。
最近のパイロット研究では、IDH 傾向のある被験者において、HD 中の血行動態変数の測定を使用して、血行力学的反応を 3 つのサブグループに分類できることが示唆されています: 安定した総末梢抵抗 (TPR) を伴う心出力指数 (CPI) の低下、安定した CPI を伴う TPR の低下、TPRおよびCPIグループの減少。 各サブグループに対する的を絞った介入が IDH を軽減できるという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 施設で少なくとも6か月間維持血液透析を受けている
- 6か月間、正当な理由なく治療を欠席していないこと
- HD治療の症状がある
- 妊娠の可能性のある女性の尿妊娠検査によって確認された男性および非妊娠/非授乳女性
除外基準:
- 患者の拒否
- 現在、フェーズ 1 の観察期間の開始時にミドドリンを服用中
- ミドドリンに対する既知の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フェーズ 1 グループ 1
透析治療中に着用する圧迫ストッキング
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透析中に治療期間を通して着用する圧迫ストッキング
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実験的:フェーズ 1 グループ 2
透析治療前のミドドリン
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PIの判断に基づいて、治療期間中の各透析治療前にミドドリンを投与した。
血圧への配慮も含めて。
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実験的:フェーズ 1 グループ 3
圧迫ストッキングとミドドリン
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治療期間中の各透析治療前にミドドリンと圧迫ストッキングを併用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧
時間枠:6週間
|
透析後の血圧 (mm/Hg 単位で測定)
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6週間
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重さ
時間枠:6週間
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透析後の体重測定(kg)
|
6週間
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心臓指数
時間枠:1週間
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NICaS 結果からの心臓指数結果と L/min/m2 で測定された心エコー図結果
|
1週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIM01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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