Az intradialitikus hipotenzió minimalizálása kardiográfia által irányított beavatkozással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intradialitikus hipotenzió (IDH) előfordulási gyakorisága, amely a hemodialízis (HD) kezelések 15-50%-ánál fordul elő, a HD technológia jelentős technikai fejlődése ellenére továbbra is magas. Definíció szerint az intravaszkuláris térfogat ultraszűréssel történő túlzott csökkentése és a szövetekből a vaszkuláris térbe történő korlátozott vaszkuláris újratöltés az IDH oka. A krónikus HD betegekben nagy a perifériás érrendszeri és szívelégtelenség előfordulása. Pontosabban, a HD alatti hemodinamikai instabilitás a vénás stressz nélküli térfogat elégtelen csökkenése, a diasztolés diszfunkcióval összefüggő csökkent pitvari nyomás alatti gyenge diasztolés telődés, a megváltozott szívösszehúzódás és az érrendszeri reaktivitás csökkenése miatt fordulhat elő. Az IDH esemény szívizom agyi és egyéb szervi ischaemiához vezethet. A hosszú és rövid távú nemkívánatos kimeneteleket összefüggésbe hozták az IDH-val, amely egy gyakori HD-szövődmény és jelentős morbiditási ok.
A legújabb kísérleti tanulmányok azt sugallják, hogy az IDH-ra hajlamos alanyoknál a hemodinamikai változók HD alatti mérése felhasználható a hemodinamikai válasz három alcsoportba történő besorolására: szívteljesítmény-index (CPI) csökkenése stabil teljes perifériás rezisztenciával (TPR), TPR csökkentése stabil CPI-vel. , valamint a TPR és CPI csoportok csökkenése. Feltételezhető, hogy az egyes alcsoportok célzott beavatkozása csökkentheti az IDH-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Legalább hat hónapja fenntartó hemodialízisen volt az intézményben
- Hat hónapja nem volt igazolatlanul kihagyott kezelésem
- A HD kezelések tüneti
- Férfiak és nem terhes/nem szoptató nők, amint azt a fogamzóképes nők vizeletben végzett terhességi tesztje igazolta
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Jelenleg a Midodrinen, az 1. fázis, megfigyelési időszak kezdetén
- A Midodrin bármely ismert ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis 1. csoport
dialíziskezelés során viselt nyomástartó harisnya
|
nyomás alatti harisnya a dialízis során a kezelés teljes időtartama alatt
|
|
Kísérleti: 1. fázis 2. csoport
Midodrin a dialízis kezelés előtt
|
A PI megítélése alapján a kezelési időszak alatt minden dialízis kezelés előtt Midodrint kapott.
Beleértve a vérnyomás figyelembevételét.
|
|
Kísérleti: 1. fázis 3. csoport
nyomásharisnya és Midodrine
|
Midodrin és nyomás alatti harisnya kombinációja minden dialízis kezelés előtt a kezelési időszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotenzió
Időkeret: 6 hét
|
Dialízis utáni vérnyomás Hgmm-ben mérve
|
6 hét
|
|
Súly
Időkeret: 6 hét
|
Dialízis utáni súlymérés kg-ban
|
6 hét
|
|
Szívindex
Időkeret: 1 hét
|
A szívindex eredményei a NICaS-eredmények és az echokardiogram eredmények között, L/perc/m2-ben mérve
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Midodrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIM01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .