- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03080441
Minimering af intradialytisk hypotension ved hjælp af kardiografistyret intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af intradialytisk hypotension (IDH), rapporteret at forekomme i 15 % til 50 % af hæmodialyse (HD) behandlinger, er stadig høj på trods af store tekniske fremskridt inden for HD-teknologi. Per definition er overdreven reduktion af intravaskulært volumen ved ultrafiltrering og begrænset vaskulær genopfyldning fra væv ind i det vaskulære rum årsagen til IDH. Patienter med kronisk HS udviser en høj forekomst af perifere vaskulære og kardiale abnormiteter. Specifikt kan hæmodynamisk ustabilitet under HD opstå på grund af utilstrækkelig reduktion i venøs ubestresset volumen, dårlig diastolisk fyldning under reduceret atrielt tryk forbundet med diastolisk dysfunktion, ændret hjertekontraktilitet og nedsat vaskulær reaktivitet. En IDH-hændelse kan føre til myokardie cerebral og anden organiskæmi. Lang- og kortsigtede uønskede udfald er blevet forbundet med IDH, en almindelig HS-komplikation og væsentlig årsag til sygelighed.
Nylige pilotundersøgelser tyder på, at målinger af hæmodynamiske variabler under HS hos IDH-tilbøjelige personer kan bruges til at kategorisere den hæmodynamiske respons i tre undergrupper: reduktion af hjertekraftindeks (CPI) med stabil total perifer modstand (TPR), TPR-reduktion med stabil CPI og reduktion i TPR- og CPI-grupper. Det er en hypotese, at målrettet intervention for hver undergruppe kan reducere IDH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har været i vedligeholdelseshæmodialyse på institutionen i mindst seks måneder
- Har ikke haft uundskyldte udeblevne behandlinger i seks måneder
- Er symptomatisk for HD-behandlinger
- Mænd og ikke-gravide/ikke-ammende kvinder, som bekræftet via uringraviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- I øjeblikket på Midodrine i starten af fase 1, observationsperiode
- Enhver kendt kontraindikation for Midodrine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe 1
trykstrømper brugt under dialysebehandling
|
trykstrømper brugt under dialyse gennem hele behandlingsperioden
|
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe 2
Midodrine før dialysebehandling
|
indgivet Midodrine før hver dialysebehandling i behandlingsperioden baseret på PI's vurdering.
Herunder hensyntagen til blodtryk.
|
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe 3
trykstrømpe og Midodrine
|
kombination af Midodrine og trykstrømpe før hver dialysebehandling gennem hele behandlingsperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypotension
Tidsramme: 6 uger
|
Efter dialyse BP målt i mm/Hg
|
6 uger
|
Vægt
Tidsramme: 6 uger
|
Vægtmål efter dialyse i kg
|
6 uger
|
Hjerteindeks
Tidsramme: En uge
|
Hjerteindeksresultater fra NICaS-resultater vs ekkokardiogramresultater målt i L/min/m2
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Midodrine
Andre undersøgelses-id-numre
- NIM01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intradialytisk hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetOrtostatisk; Hypotension, NeurogenKorea, Republikken