Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimering af intradialytisk hypotension ved hjælp af kardiografistyret intervention

9. marts 2017 opdateret af: Nimedical
Dette er et forskningsstudie for at teste anvendelsen af ​​FDA-godkendt, ikke-invasiv enhed (NICaS), der måler dit hjertes ydeevne under HD-behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​intradialytisk hypotension (IDH), rapporteret at forekomme i 15 % til 50 % af hæmodialyse (HD) behandlinger, er stadig høj på trods af store tekniske fremskridt inden for HD-teknologi. Per definition er overdreven reduktion af intravaskulært volumen ved ultrafiltrering og begrænset vaskulær genopfyldning fra væv ind i det vaskulære rum årsagen til IDH. Patienter med kronisk HS udviser en høj forekomst af perifere vaskulære og kardiale abnormiteter. Specifikt kan hæmodynamisk ustabilitet under HD opstå på grund af utilstrækkelig reduktion i venøs ubestresset volumen, dårlig diastolisk fyldning under reduceret atrielt tryk forbundet med diastolisk dysfunktion, ændret hjertekontraktilitet og nedsat vaskulær reaktivitet. En IDH-hændelse kan føre til myokardie cerebral og anden organiskæmi. Lang- og kortsigtede uønskede udfald er blevet forbundet med IDH, en almindelig HS-komplikation og væsentlig årsag til sygelighed.

Nylige pilotundersøgelser tyder på, at målinger af hæmodynamiske variabler under HS hos IDH-tilbøjelige personer kan bruges til at kategorisere den hæmodynamiske respons i tre undergrupper: reduktion af hjertekraftindeks (CPI) med stabil total perifer modstand (TPR), TPR-reduktion med stabil CPI og reduktion i TPR- og CPI-grupper. Det er en hypotese, at målrettet intervention for hver undergruppe kan reducere IDH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har været i vedligeholdelseshæmodialyse på institutionen i mindst seks måneder
  • Har ikke haft uundskyldte udeblevne behandlinger i seks måneder
  • Er symptomatisk for HD-behandlinger
  • Mænd og ikke-gravide/ikke-ammende kvinder, som bekræftet via uringraviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • I øjeblikket på Midodrine i starten af ​​fase 1, observationsperiode
  • Enhver kendt kontraindikation for Midodrine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe 1
trykstrømper brugt under dialysebehandling
trykstrømper brugt under dialyse gennem hele behandlingsperioden
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe 2
Midodrine før dialysebehandling
indgivet Midodrine før hver dialysebehandling i behandlingsperioden baseret på PI's vurdering. Herunder hensyntagen til blodtryk.
Eksperimentel: Fase 1 Gruppe 3
trykstrømpe og Midodrine
kombination af Midodrine og trykstrømpe før hver dialysebehandling gennem hele behandlingsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension
Tidsramme: 6 uger
Efter dialyse BP målt i mm/Hg
6 uger
Vægt
Tidsramme: 6 uger
Vægtmål efter dialyse i kg
6 uger
Hjerteindeks
Tidsramme: En uge
Hjerteindeksresultater fra NICaS-resultater vs ekkokardiogramresultater målt i L/min/m2
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intradialytisk hypotension

3
Abonner