Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalizacja hipotonii śróddializacyjnej za pomocą interwencji pod kontrolą kardiografii

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Nimedical
Jest to badanie badawcze mające na celu przetestowanie zastosowania zatwierdzonego przez FDA, nieinwazyjnego urządzenia (NICaS), które mierzy wydajność serca podczas leczenia HD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania epizodów niedociśnienia śróddializacyjnego (IDH), zgłaszanych jako występujące w 15% do 50% zabiegów hemodializy (HD), jest nadal wysoka pomimo znacznych postępów technicznych w technologii HD. Z definicji przyczyną IDH jest nadmierne zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej przez ultrafiltrację i ograniczone uzupełnianie naczyń z tkanek do przestrzeni naczyniowej. Pacjenci z przewlekłą HD wykazują dużą częstość występowania nieprawidłowości naczyń obwodowych i serca. Konkretnie, niestabilność hemodynamiczna podczas HD może wystąpić z powodu niewystarczającego zmniejszenia nieobciążonej objętości żylnej, słabego napełniania rozkurczowego przy zmniejszonym ciśnieniu przedsionków związanym z dysfunkcją rozkurczową, zmienioną kurczliwością serca i upośledzoną reaktywnością naczyń. Zdarzenie IDH może prowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego, mózgu i innych narządów. Długo- i krótkoterminowe niekorzystne skutki były związane z IDH, częstym powikłaniem HD i istotną przyczyną zachorowalności.

Ostatnie badania pilotażowe sugerują, że u osób ze skłonnością do IDH pomiary zmiennych hemodynamicznych podczas HD można wykorzystać do kategoryzacji odpowiedzi hemodynamicznej na trzy podgrupy: zmniejszenie wskaźnika mocy serca (CPI) ze stabilnym całkowitym oporem obwodowym (TPR), zmniejszenie TPR ze stabilnym CPI oraz redukcja grup TPR i CPI. Przypuszcza się, że ukierunkowana interwencja dla każdej podgrupy może zmniejszyć IDH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Byli poddawani hemodializie podtrzymującej w placówce przez co najmniej sześć miesięcy
  • Nie miałeś nieusprawiedliwionych pominięć zabiegów przez sześć miesięcy
  • Jest objawem leczenia HD
  • Mężczyźni i nieciężarne/niekarmiące piersią kobiety, potwierdzone testem ciążowym moczu kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Obecnie na Midodrine na początku fazy 1, okres obserwacji
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do Midodrine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Grupa 1
pończochy uciskowe noszone podczas dializy
Urządzenie: pończochy uciskowe
pończochy uciskowe noszone podczas dializy przez cały okres leczenia
Eksperymentalny: Faza 1 Grupa 2
Midodryna przed dializą
Lek: Midodryna
podawano Midodrine przed każdą dializą w okresie leczenia na podstawie oceny PI. W tym uwzględnienie ciśnienia krwi.
Eksperymentalny: Faza 1 Grupa 3
pończochy uciskowe i Midodrine
Inny: pończochy uciskowe i midodrine
połączenie midodryny i pończoch uciskowych przed każdą dializą przez cały okres leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 6 tygodni
BP po dializie mierzone w mm/Hg
6 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar masy ciała po dializie w kg
6 tygodni
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wyniki wskaźnika sercowego z wyników NICaS w porównaniu z wynikami echokardiogramu mierzonymi w l/min/m2
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nimedical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIM01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pończochy uciskowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj