Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intradialyyttisen hypotension minimoiminen kardiografiaohjatulla interventiolla

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Nimedical
Tämä on tutkimus, jossa testataan FDA:n hyväksymän, ei-invasiivisen laitteen (NICaS) käyttöä, joka mittaa sydämesi suorituskykyä HD-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dialyyttisen hypotension (IDH) esiintymistiheys, jota on raportoitu esiintyvän 15–50 prosentissa hemodialyysihoidoista (HD), on edelleen korkea HD-tekniikan suuresta teknisestä edistyksestä huolimatta. IDH:n syy on määritelmän mukaan liiallinen intravaskulaarisen tilavuuden pieneneminen ultrasuodatuksella ja rajoitettu verisuonten täyttö kudoksista verisuonitilaan. Kroonisilla HD-potilailla on suuri perifeeristen verisuonten ja sydämen poikkeavuuksien esiintyvyys. Tarkemmin sanottuna hemodynaaminen epävakaus HD:n aikana voi johtua riittämättömästä laskimotilavuuden vähenemisestä, huonosta diastolisesta täyttymisestä alentuneissa eteispaineissa, jotka liittyvät diastoliseen toimintahäiriöön, muuttuneeseen sydämen supistumiskykyyn ja heikentyneeseen verisuonireaktiivisuuteen. IDH-tapahtuma voi johtaa sydänlihaksen aivo- ja muiden elinten iskemiaan. Pitkä- ja lyhytaikaiset haittavaikutukset on yhdistetty IDH:hen, joka on yleinen HD-komplikaatio ja merkittävä sairastuvuuden syy.

Viimeaikaiset pilottitutkimukset viittaavat siihen, että IDH-alttiilla koehenkilöillä hemodynaamisten muuttujien mittauksia HD:n aikana voidaan käyttää hemodynaamisen vasteen luokitteluun kolmeen alaryhmään: sydämen tehoindeksin (CPI) aleneminen vakaalla perifeerisellä kokonaisresistanssilla (TPR), TPR:n pieneneminen vakaalla CPI:llä. sekä TPR- ja CPI-ryhmien väheneminen. Oletetaan, että kohdennettu interventio jokaiselle alaryhmälle voi vähentää IDH:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Ollut laitoksella ylläpito hemodialyysissä vähintään kuusi kuukautta
  • Sinulla ei ole ollut perusteettomia hoitoja kuuteen kuukauteen
  • On oireellinen HD-hoidoissa
  • Miehet ja ei-raskaana/imettämättömät naiset, mikä on vahvistettu hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsaraskaustestillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Tällä hetkellä Midodrinessa vaiheen 1 havaintojakson alussa
  • Midodrinen tunnetut vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Ryhmä 1
painesukat, joita käytetään dialyysihoidon aikana
Laite: painesukat
painesukat, joita käytetään dialyysin aikana koko hoitojakson ajan
Kokeellinen: Vaihe 1 Ryhmä 2
Midodriini ennen dialyysihoitoa
Lääke: Midodriini
Midodriinia annettiin ennen jokaista dialyysihoitoa hoitojakson aikana PI:n arvion perusteella. Sisältää verenpaineen huomioimisen.
Kokeellinen: Vaihe 1 Ryhmä 3
painesukkia ja Midodriinia
Muut: painesukat ja midodriini
Midodriini ja painesukka yhdistelmä ennen jokaista dialyysihoitoa koko hoitojakson ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotensio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Dialyysin jälkeinen verenpaine mitattuna mm/Hg
6 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Dialyysin jälkeinen paino kilogrammoina
6 viikkoa
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko
Sydänindeksitulokset NICaS-tuloksista vs. EKG-tulokset mitattuna L/min/m2
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nimedical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIM01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intradialyyttinen hypotensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa