- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03080441
Минимизация интрадиалитической гипотензии с помощью вмешательства под контролем кардиографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота эпизодов интрадиализной гипотензии (ИДГ), которая, как сообщается, возникает в 15-50% процедур гемодиализа (ГД), все еще высока, несмотря на значительные технические достижения в технологии ГД. По определению, причиной ИДГ является чрезмерное уменьшение внутрисосудистого объема за счет ультрафильтрации и ограниченного наполнения сосудов из тканей в сосудистое пространство. У пациентов с хроническим БГ наблюдается высокая распространенность аномалий периферических сосудов и сердца. В частности, гемодинамическая нестабильность при ГД может возникать из-за недостаточного снижения венозного ненапряженного объема, плохого диастолического наполнения при сниженном предсердном давлении, связанном с диастолической дисфункцией, изменением сердечной сократимости и нарушением сосудистой реактивности. Событие ИДГ может привести к ишемии миокарда и других органов. Долгосрочные и краткосрочные неблагоприятные исходы были связаны с ИДГ, частым осложнением ГБ и значимой причиной заболеваемости.
Недавние пилотные исследования показывают, что у субъектов, склонных к ИЗДГ, измерения гемодинамических переменных во время ГД могут быть использованы для классификации гемодинамического ответа на три подгруппы: снижение индекса сердечной мощности (CPI) при стабильном общем периферическом сопротивлении (TPR), снижение TPR при стабильном CPI. и снижение групп TPR и CPI. Предполагается, что целенаправленное вмешательство для каждой подгруппы может уменьшить ИДГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Находиться на поддерживающем гемодиализе в учреждении не менее шести месяцев
- Не пропускали лечение без уважительной причины в течение шести месяцев.
- Является симптоматическим для лечения ГД
- Мужчины и небеременные/некормящие женщины, что подтверждается анализом мочи на беременность у женщин детородного возраста.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- В настоящее время принимает мидодрин в начале фазы 1, период наблюдения.
- Любые известные противопоказания к Мидодрину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Фаза 1 Группа 1
компрессионные чулки, которые носят во время лечения диализом
|
компрессионные чулки, которые носят во время диализа в течение всего периода лечения
|
Экспериментальный: Фаза 1 Группа 2
Мидодрин перед диализом
|
вводили мидодрин перед каждой процедурой диализа в течение периода лечения на основании решения PI.
В том числе с учетом артериального давления.
|
Экспериментальный: Фаза 1 Группа 3
чулки под давлением и мидодрин
|
комбинация мидодрина и компрессионного трикотажа перед каждой процедурой диализа в течение всего периода лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гипотония
Временное ограничение: 6 недель
|
Постдиализное АД измеряется в мм/рт.ст.
|
6 недель
|
Масса
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение веса после диализа в кг
|
6 недель
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: 1 неделя
|
Результаты сердечного индекса по результатам NICaS в сравнении с результатами эхокардиограммы, измеренными в л/мин/м2
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Мидодрин
Другие идентификационные номера исследования
- NIM01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования чулки давления
-
Vance Thompson VisionНеизвестныйГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
AstesЗавершенный
-
Stanford University3MЗавершенныйРаны и травмы | ЯзваСоединенные Штаты
-
Corporacion Parc TauliЗавершенныйМанжета | Недостаточное давление манжетыИспания