Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимизация интрадиалитической гипотензии с помощью вмешательства под контролем кардиографии

9 марта 2017 г. обновлено: Nimedical
Это научное исследование для проверки применения одобренного FDA неинвазивного устройства (NICaS), которое измеряет работу вашего сердца во время лечения ГД.

Обзор исследования

Подробное описание

Частота эпизодов интрадиализной гипотензии (ИДГ), которая, как сообщается, возникает в 15-50% процедур гемодиализа (ГД), все еще высока, несмотря на значительные технические достижения в технологии ГД. По определению, причиной ИДГ является чрезмерное уменьшение внутрисосудистого объема за счет ультрафильтрации и ограниченного наполнения сосудов из тканей в сосудистое пространство. У пациентов с хроническим БГ наблюдается высокая распространенность аномалий периферических сосудов и сердца. В частности, гемодинамическая нестабильность при ГД может возникать из-за недостаточного снижения венозного ненапряженного объема, плохого диастолического наполнения при сниженном предсердном давлении, связанном с диастолической дисфункцией, изменением сердечной сократимости и нарушением сосудистой реактивности. Событие ИДГ может привести к ишемии миокарда и других органов. Долгосрочные и краткосрочные неблагоприятные исходы были связаны с ИДГ, частым осложнением ГБ и значимой причиной заболеваемости.

Недавние пилотные исследования показывают, что у субъектов, склонных к ИЗДГ, измерения гемодинамических переменных во время ГД могут быть использованы для классификации гемодинамического ответа на три подгруппы: снижение индекса сердечной мощности (CPI) при стабильном общем периферическом сопротивлении (TPR), снижение TPR при стабильном CPI. и снижение групп TPR и CPI. Предполагается, что целенаправленное вмешательство для каждой подгруппы может уменьшить ИДГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Находиться на поддерживающем гемодиализе в учреждении не менее шести месяцев
  • Не пропускали лечение без уважительной причины в течение шести месяцев.
  • Является симптоматическим для лечения ГД
  • Мужчины и небеременные/некормящие женщины, что подтверждается анализом мочи на беременность у женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • В настоящее время принимает мидодрин в начале фазы 1, период наблюдения.
  • Любые известные противопоказания к Мидодрину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 Группа 1
компрессионные чулки, которые носят во время лечения диализом
компрессионные чулки, которые носят во время диализа в течение всего периода лечения
Экспериментальный: Фаза 1 Группа 2
Мидодрин перед диализом
вводили мидодрин перед каждой процедурой диализа в течение периода лечения на основании решения PI. В том числе с учетом артериального давления.
Экспериментальный: Фаза 1 Группа 3
чулки под давлением и мидодрин
комбинация мидодрина и компрессионного трикотажа перед каждой процедурой диализа в течение всего периода лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипотония
Временное ограничение: 6 недель
Постдиализное АД измеряется в мм/рт.ст.
6 недель
Масса
Временное ограничение: 6 недель
Измерение веса после диализа в кг
6 недель
Сердечный индекс
Временное ограничение: 1 неделя
Результаты сердечного индекса по результатам NICaS в сравнении с результатами эхокардиограммы, измеренными в л/мин/м2
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования чулки давления

Подписаться