Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace intradialytické hypotenze pomocí kardiograficky řízené intervence

9. března 2017 aktualizováno: Nimedical
Toto je výzkumná studie k testování aplikace neinvazivního zařízení (NICaS) schváleného FDA, které měří výkon vašeho srdce během HD léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt příhod intradialytické hypotenze (IDH), k nimž dochází u 15 % až 50 % hemodialýzy (HD), je stále vysoký navzdory velkému technickému pokroku v technologii HD. Podle definice je příčinou IDH nadměrné snížení intravaskulárního objemu ultrafiltrací a omezené vaskulární doplňování z tkání do vaskulárního prostoru. Pacienti s chronickou HD vykazují vysokou prevalenci periferních vaskulárních a srdečních abnormalit. Konkrétně hemodynamická nestabilita během HD může nastat v důsledku nedostatečné redukce venózního nezatíženého objemu, špatného diastolického plnění při snížených síňových tlakech spojených s diastolickou dysfunkcí, změněnou srdeční kontraktilitou a zhoršenou vaskulární reaktivitou. IDH událost může vést k myokardiální cerebrální a jiné orgánové ischemii. Dlouhodobé a krátkodobé nepříznivé výsledky byly spojeny s IDH, častou HD komplikací a významnou příčinou morbidity.

Nedávné pilotní studie naznačují, že u subjektů náchylných k IDH lze měření hemodynamických proměnných během HD použít ke kategorizaci hemodynamické odpovědi do tří podskupin: snížení indexu srdečního výkonu (CPI) se stabilním celkovým periferním odporem (TPR), snížení TPR se stabilním CPI a snížení skupin TPR a CPI. Předpokládá se, že cílená intervence pro každou podskupinu může snížit IDH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Byli na udržovací hemodialýze v zařízení po dobu nejméně šesti měsíců
  • Neměli neomluvenou vynechanou léčbu po dobu šesti měsíců
  • Je symptomatická pro léčbu HD
  • Muži a netěhotné/nekojící ženy, potvrzené těhotenským testem moči u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • V současné době na Midodrine na začátku fáze 1, období pozorování
  • Jakékoli známé kontraindikace přípravku Midodrine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 Skupina 1
tlakové punčochy nošené během dialyzační léčby
Přístroj: tlakové punčochy
tlakové punčochy nošené během dialýzy po celou dobu léčby
Experimentální: Fáze 1 Skupina 2
Midodrin před dialyzační léčbou
Lék: Midodrin
podávali Midodrin před každou dialyzační léčbou během léčebného období na základě úsudku PI. Včetně zohlednění krevního tlaku.
Experimentální: Fáze 1 Skupina 3
tlakové punčochy a Midodrine
Jiný: tlakové punčochy a midodrin
kombinace Midodrinu a tlakových punčoch před každým dialyzačním ošetřením během léčebného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze
Časové okno: 6 týdnů
Po dialýze TK měřený v mm/Hg
6 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 6 týdnů
Měření hmotnosti po dialýze v kg
6 týdnů
Srdeční index
Časové okno: 1 týden
Výsledky srdečního indexu z výsledků NICaS vs. výsledky echokardiogramu měřené v L/min/m2
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nimedical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIM01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intradialytická hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit