Minimização da hipotensão intradialítica usando intervenção guiada por cardiografia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de eventos de hipotensão intradialítica (HID), relatada como ocorrendo em 15% a 50% dos tratamentos de hemodiálise (HD), ainda é alta, apesar dos grandes avanços técnicos na tecnologia de HD. Por definição, a redução excessiva do volume intravascular por ultrafiltração e o reenchimento vascular limitado dos tecidos para o espaço vascular são a causa da DIH. Pacientes crônicos em HD exibem uma alta prevalência de anormalidades vasculares e cardíacas periféricas. Especificamente, a instabilidade hemodinâmica durante a HD pode ocorrer devido à redução insuficiente do volume venoso não estressado, enchimento diastólico deficiente sob pressões atriais reduzidas associadas a disfunção diastólica, contratilidade cardíaca alterada e reatividade vascular prejudicada. Um evento de IDH pode levar à isquemia cerebral miocárdica e de outros órgãos. Desfechos adversos de longo e curto prazo têm sido associados à HID, uma complicação comum da DH e causa significativa de morbidade.
Estudos piloto recentes sugerem que em indivíduos propensos a DIH, medições de variáveis hemodinâmicas durante HD podem ser usadas para categorizar a resposta hemodinâmica em três subgrupos: redução do índice de potência cardíaca (CPI) com resistência periférica total estável (TPR), redução do TPR com CPI estável , e redução nos grupos TPR e CPI. Supõe-se que a intervenção direcionada para cada subgrupo pode reduzir o IDH.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Estar em hemodiálise de manutenção na unidade por pelo menos seis meses
- Não teve tratamentos perdidos não justificados por seis meses
- É sintomático para tratamentos de HD
- Homens e mulheres não grávidas/não amamentando, conforme confirmado por teste de gravidez na urina de mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Atualmente em Midodrine no início da Fase 1, período de observação
- Quaisquer contra-indicações conhecidas para Midodrine
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1 Grupo 1
meias de pressão usadas durante o tratamento de diálise
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meias de pressão usadas durante a diálise durante todo o período de tratamento
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Experimental: Fase 1 Grupo 2
Midodrina antes do tratamento de diálise
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Midodrine administrado antes de cada tratamento de diálise durante o período de tratamento com base no julgamento do PI.
Incluindo a consideração da pressão arterial.
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Experimental: Fase 1 Grupo 3
meia de pressão e Midodrine
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combinação de Midodrine e meia de pressão antes de cada tratamento de diálise durante todo o período de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotensão
Prazo: 6 semanas
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PA pós-diálise medida em mm/Hg
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6 semanas
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Peso
Prazo: 6 semanas
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Medida de peso pós-diálise em kg
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6 semanas
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Índice Cardíaco
Prazo: 1 semana
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Resultados do índice cardíaco de resultados de NICaS versus resultados de ecocardiograma medidos em L/min/m2
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- NIM01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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