Abdominale binder na keizersnede
13 maart 2018 bijgewerkt door: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University
Effect van elastische buikband op pijn en functioneel herstel na keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een keizersnede is een gebruikelijke verloskundige ingreep en gaat gepaard met verhoogde maternale morbiditeit en mortaliteit. Pijn en beperkte mobilisatie zijn belangrijke bijdragende factoren die resulteren in vertraagd functioneel herstel en complicaties. Elastisch buikbindmiddel, een brede elastische riem die rond de buik van de patiënt wordt gedragen om chirurgische incisie na een operatie te ondersteunen, wordt door clinici gebruikt voor pijnverlichting, preventie van wondcomplicaties, verbeterde longfunctie en stabilisatie. De voordelen van het gebruik van een buikband zijn niet goed onderzocht.
Het doel van deze studie is om het effect van het gebruik van een elastische buikband na een keizersnede op het herstel te onderzoeken door pijnscores en mobiliteitsfunctie te vergelijken (door middel van de 6-minuten looptest [6MWT]) bij moeders na een keizersnede die de elastische buikband wel of niet gebruiken. ter ondersteuning van de incisieplaats.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Keizersnede hysterectomie
- Intraoperatief accidenteel letsel aan urinaire of gastro-intestinale organen
- Postoperatieve opname op de intensive care (ICU)
- Plaatsing postoperatieve intraperitoneale drain
- Kan mondelinge/schriftelijke instructies niet begrijpen en opvolgen
- Ernstige neuromusculaire of circulatiestoornissen
- Longziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bindmiddel
Elke vrouw krijgt een elastische buikband op het moment dat de procedure is voltooid, net voordat ze de operatiekamer verlaat.
De binder wordt nauwsluitend bovenop de ziekenhuisjas geplaatst ter hoogte van de infraumbilicalis met de incisie in het midden van de binder.
De patiënten zullen worden aangemoedigd om te allen tijde binders te dragen.
Periodes van onderbreking van het dragen van de binder zijn echter naar eigen goeddunken toegestaan.
|
Deelnemers krijgen een elastische buikband op het moment dat de procedure is voltooid, net voordat ze de operatiekamer verlaten.
De binder wordt nauwsluitend bovenop de ziekenhuisjas geplaatst ter hoogte van de infraumbilicalis met de incisie in het midden van de binder.
De patiënten zullen worden aangemoedigd om te allen tijde binders te dragen.
Periodes van onderbreking van het dragen van de binder zijn echter naar eigen goeddunken toegestaan.
|
|
Geen tussenkomst: Geen bindmiddel
De vrouwen krijgen geen kans om een buikband of iets dergelijks te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse gemiddelde postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Een gemiddelde pijnscore om 8.00 uur en 16.00 uur, tot 7 dagen na de operatie
|
Een visuele pijnscore op analoge schaal
|
Een gemiddelde pijnscore om 8.00 uur en 16.00 uur, tot 7 dagen na de operatie
|
|
Postoperatief functioneel herstel
Tijdsspanne: In de ochtend van postoperatieve dag 3
|
Zes minuten looptest (6MWT)
|
In de ochtend van postoperatieve dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: In de ochtend van postoperatieve dag 3
|
De ED-5D-5L-vragenlijst van de EuroQol Group
|
In de ochtend van postoperatieve dag 3
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: In de ochtend, tot 7 dagen na de operatie
|
Febriele morbiditeit, wondcomplicaties, darmileus
|
In de ochtend, tot 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Chiang Mai University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OBG-2559-04139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .