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Legante addominale dopo il parto cesareo

13 marzo 2018 aggiornato da: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Effetto del legante addominale elastico sul dolore e sul recupero funzionale dopo il parto cesareo: uno studio controllato randomizzato

Il parto cesareo è una procedura ostetrica comune ed è associato ad un aumento della morbilità e mortalità materna. Il dolore e la mobilizzazione limitata sono i principali fattori che contribuiscono al recupero funzionale ritardato e alle complicanze. Il legante addominale elastico, un'ampia cintura elastica che viene indossata intorno all'addome del paziente per supportare l'incisione chirurgica dopo l'intervento chirurgico, è stato impiegato dai medici per alleviare il dolore, prevenire le complicanze della ferita, migliorare la funzione polmonare e la stabilizzazione. I vantaggi dell'uso del legante addominale non sono stati adeguatamente esaminati.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'uso del legante addominale elastico post-cesareo sul recupero confrontando i punteggi del dolore e la funzione di mobilità (attraverso il test del cammino di 6 minuti [6MWT]) nelle madri post-cesareo che usano rispetto a non usano il legante addominale elastico per supportare il sito incisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte sottoposte a parto cesareo

Criteri di esclusione:

  • Isterectomia cesareo
  • Lesione accidentale intraoperatoria agli organi urinari o gastrointestinali
  • Ricovero postoperatorio in unità di terapia intensiva (ICU)
  • Posizionamento del drenaggio intraperitoneale postoperatorio
  • Incapace di comprendere e seguire istruzioni orali/scritte
  • Gravi disturbi neuromuscolari o circolatori
  • Malattie polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccoglitore
Ogni donna verrà dotata di un legante addominale elastico al momento del completamento della procedura appena prima di lasciare la sala operatoria. Il legante verrà posizionato comodamente sopra il camice ospedaliero a livello infraombelicale con l'incisione posizionata nella parte centrale del legante. I pazienti saranno incoraggiati a indossare leganti in ogni momento. Tuttavia, i periodi di pausa dall'indossare il raccoglitore saranno consentiti a loro piacimento.
Dispositivo: Fascia addominale elastica
I partecipanti saranno dotati di un legante addominale elastico al momento del completamento della procedura appena prima di lasciare la sala operatoria. Il legante verrà posizionato comodamente sopra il camice ospedaliero a livello infraombelicale con l'incisione posizionata nella parte centrale del legante. I pazienti saranno incoraggiati a indossare leganti in ogni momento. Tuttavia, i periodi di pausa dall'indossare il raccoglitore saranno consentiti a loro piacimento.
Nessun intervento: Nessun raccoglitore
Alle donne non sarà data la possibilità di indossare bendaggi addominali o simili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi giornalieri del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Una media dei punteggi del dolore alle 8:00 e alle 16:00, fino a 7 giorni dopo l'intervento
Un punteggio del dolore su scala analogica visiva
Una media dei punteggi del dolore alle 8:00 e alle 16:00, fino a 7 giorni dopo l'intervento
Recupero funzionale postoperatorio
Lasso di tempo: La mattina del terzo giorno postoperatorio
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
La mattina del terzo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: La mattina del terzo giorno postoperatorio
Il questionario ED-5D-5L del gruppo EuroQol
La mattina del terzo giorno postoperatorio
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Al mattino, fino a 7 giorni dopo l'operazione
Morbilità febbrile, complicanze della ferita, ileo intestinale
Al mattino, fino a 7 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Chiang Mai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBG-2559-04139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fascia addominale elastica

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