- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03082339
Cortison en QTc-interval
Invloed van cortisone op het QTc-interval
Wetenschappelijke en klinische gegevens rapporteren over verkorting van het QTc-interval bij patiënten die worden behandeld met cortisone. Peal et al. analyseerde chemische onderdrukking van het lange QT-syndroom (type 2) in een in vivo zebravismodel. Hun studie onthulde dat flurandrenolide reproduceerbaar het lange QT-fenotype onderdrukte via de glucocorticoïde signaalroute. In tegenstelling tot behandeling met dexamethason en testosteron, onderdrukte behandeling met pure mineralocorticoïde deoxycorticosteronacetaat het lange QT-fenotype niet. Neerhalen van de glucocorticoïdreceptor of, omgekeerd, van de androgeenreceptor toonde aan dat flurandrenolide via de glucocorticoïdreceptor ventriculaire actiepotentialen verkort. Het mechanisme verschilt van de redding van het defecte zebravis-ERG-kanaal door mensenhandel. De auteurs bespreken dat een medicijn dat repolarisatie normaliseert een nieuw therapeutisch hulpmiddel zou zijn bij het lange-QT-syndroom en concluderen dat van glucocorticoïden kan worden verwacht dat ze helpen bij de acute behandeling van patiënten met het lange-QT-syndroom, b.v. in episodes van aritmische storm. Bovendien is door corticoïden geïnduceerde normalisatie van het QT-interval gemeld bij een patiënt met door geneesmiddelen geïnduceerde verlenging van het QTc-interval. Brostof et al. rapport over een patiënt die lijdt aan mucocutane leishmaniasis en werd behandeld met natriumstibogluconaat. Tijdens de behandeling werd het QTc-interval verlengd en binnen 4 dagen na aanvang van de behandeling met glucocorticoïden met tweemaal daags 20 mg prednisolon weer normaal.
Ondervraging van de studie:
- verkort cortisone het QTc-interval?
- hoe lang is het interval tot het verkorten van het QTc-interval?
- is het effect langdurig?
- is het effect dosisafhankelijk?
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gießen, Duitsland, 35394
- University Giessen
-
Nidda, Duitsland, 63667
- Neurologische Klinik Bad Salzhausen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een behandeling met cortisone hebben ondergaan (>=40 mg/d)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met verhoogde intracraniale druk
- myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- onbehandelde stenose van de kransslagaders
- rechter bundeltakblok
- auto immuunziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neurologie
Patiënten met een ontstekingsziekte, in het bijzonder multiple sclerose, die een behandeling met cortisone hebben ondergaan (>=40 mg/dag)
|
Observatie van het QTc-interval
|
|
Pulmonologie
Patiënten na LTX (onder medicatie mogelijk verlengend QTc-interval), die therapie met cortisone ondergingen (>=40mg/d)
|
Observatie van het QTc-interval
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het QTc-interval
Tijdsspanne: 1 week
|
dagelijkse ECG-controles en het meten van het QTc-interval
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brostoff JM, Lockwood DN. Glucocorticoids as a novel approach to the treatment of disabling side effects of sodium stibogluconate. J Clin Pharm Ther. 2012 Feb;37(1):122-3. doi: 10.1111/j.1365-2710.2011.01259.x. Epub 2011 Apr 4.
- Peal DS, Mills RW, Lynch SN, Mosley JM, Lim E, Ellinor PT, January CT, Peterson RT, Milan DJ. Novel chemical suppressors of long QT syndrome identified by an in vivo functional screen. Circulation. 2011 Jan 4;123(1):23-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.003731. Epub 2010 Nov 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QTc25416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .