- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03082339
Кортизон и QTc-интервал
Влияние кортизона на интервал QTc
Научные и клинические данные сообщают об укорочении интервала QTc у пациентов, получавших кортизон. Пил и др. проанализировали химическое подавление синдрома удлиненного интервала QT (тип 2) в модели рыбок данио in vivo. Их исследование показало, что флурандренолид воспроизводимо подавлял фенотип удлиненного интервала QT через сигнальный путь глюкокортикоидов. В отличие от лечения дексаметазоном и тестостероном, лечение чистым минералокортикоидом дезоксикортикостерона ацетатом не подавляло фенотип удлиненного интервала QT. Нокдаун глюкокортикоидного рецептора или, наоборот, андрогенового рецептора показал, что флурандренолид, действуя через глюкокортикоидный рецептор, укорачивает потенциалы действия желудочков. Этот механизм отличается от аварийного восстановления дефектного канала рыбок данио-ERG. Авторы обсуждают, что лекарство, нормализующее реполяризацию, может быть новым терапевтическим средством при синдроме удлиненного интервала QT, и заключают, что можно ожидать, что глюкокортикоиды помогут в неотложной помощи пациентам с синдромом удлиненного интервала QT, например. в эпизодах аритмического шторма. Кроме того, сообщалось о нормализации интервала QT, вызванной кортикостероидами, у пациента с удлинением интервала QTc, вызванным лекарственными препаратами. Бростофф и др. сообщение о пациенте, страдающем кожно-слизистым лейшманиозом, получавшем лечение стибоглюконатом натрия. На фоне терапии интервал QTc удлинялся и возвращался к норме в течение 4 дней после начала глюкокортикоидной терапии преднизолоном в дозе 20 мг 2 раза в сутки.
Допрос исследования:
- кортизон укорачивает интервал QTc?
- как долго длится интервал до укорочения интервала QTc?
- эффект пролонгирован?
- зависит ли эффект от дозы?
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gießen, Германия, 35394
- University Giessen
-
Nidda, Германия, 63667
- Neurologische Klinik Bad Salzhausen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, прошедшие терапию кортизоном (>=40 мг/день)
Критерий исключения:
- больные с повышенным внутричерепным давлением
- инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- нелеченный стеноз коронарных артерий
- блокада правой ножки пучка Гиса
- аутоиммунное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Неврология
Пациенты с воспалительными заболеваниями, особенно с рассеянным склерозом, которые прошли терапию кортизоном (>=40 мг/день)
|
Наблюдение за QTc-интервалом
|
Пульмонология
Пациенты после LTX (на фоне медикаментозного лечения возможно удлинение интервала QTc), которым проводилась терапия кортизоном (>=40 мг/сут)
|
Наблюдение за QTc-интервалом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность интервала QTc
Временное ограничение: 1 неделя
|
ежедневный контроль ЭКГ и измерение интервала QTc
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brostoff JM, Lockwood DN. Glucocorticoids as a novel approach to the treatment of disabling side effects of sodium stibogluconate. J Clin Pharm Ther. 2012 Feb;37(1):122-3. doi: 10.1111/j.1365-2710.2011.01259.x. Epub 2011 Apr 4.
- Peal DS, Mills RW, Lynch SN, Mosley JM, Lim E, Ellinor PT, January CT, Peterson RT, Milan DJ. Novel chemical suppressors of long QT syndrome identified by an in vivo functional screen. Circulation. 2011 Jan 4;123(1):23-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.003731. Epub 2010 Nov 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QTc25416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования QTc-интервал
-
University Hospital, BordeauxAPHPЗавершенный
-
Emalex Biosciences Inc.PPD; ClarioЗавершенныйИнтервал QT/QTcСоединенные Штаты
-
EstetraЗавершенный
-
Teva Pharmaceuticals USAОтозван
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterЗавершенныйИнтервал QTcСоединенные Штаты
-
Chelsea TherapeuticsЗавершенныйИнтервал QTcСоединенные Штаты
-
Tris Pharma, Inc.Forest LaboratoriesЗавершенныйУдлиненный интервал QTc | ФармакокинетикаСоединенные Штаты
-
Usona InstituteЗавершенный
-
ApoPharmaЗавершенныйУдлиненный интервал QTcСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйЭлектрокардиография | Оценка интервала QTcСингапур, Австралия, Германия, Соединенное Королевство