- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03082339
Kortizon a QTc interval
Vliv kortizonu na QTc-interval
Vědecká a klinická data informují o zkrácení QTc-intervalu u pacientů léčených kortizonem. Peal a kol. analyzovali chemickou supresi syndromu dlouhého QT intervalu (typ 2) v modelu zebrafish in vivo. Jejich studie odhalila, že flurandrenolid reprodukovatelně potlačuje fenotyp dlouhého QT intervalu prostřednictvím glukokortikoidní signální dráhy. Na rozdíl od léčby dexamethasonem a testosteronem léčba čistým mineralokortikoidem deoxykortikosteronacetátem nepotlačila fenotyp dlouhého QT. Knockdown glukokortikoidního receptoru nebo naopak androgenního receptoru ukázal, že flurandrenolid působící přes glukokortikoidní receptor zkracuje ventrikulární akční potenciály. Mechanismus se liší od záchrany vadného kanálu ERG zebrafish z obchodování s lidmi. Autoři diskutují o tom, že lék normalizující repolarizaci by byl novým terapeutickým nástrojem u syndromu dlouhého QT intervalu a dochází k závěru, že lze očekávat, že glukokortikoidy pomohou při akutní léčbě pacientů se syndromem dlouhého QT, např. v epizodách arytmické bouře. Kromě toho je u pacienta s lékem indukovaným prodloužením QTc intervalu hlášena kortikoidy indukovaná normalizace QT intervalu. Brostoff a kol. referuje o pacientovi trpícím mukokutánní leishmaniózou léčenou stiboglukonátem sodným. Během terapie se QTc interval prodloužil a vrátil se k normálu do 4 dnů po zahájení terapie glukokortikoidy s prednisolonem 20 mg dvakrát denně.
Výslech studie:
- zkracuje kortizon QTc-interval?
- jak dlouhý je interval do zkrácení QTc-intervalu?
- je účinek prodloužený?
- závisí účinek na dávce?
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gießen, Německo, 35394
- University Giessen
-
Nidda, Německo, 63667
- Neurologische Klinik Bad Salzhausen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podstoupili léčbu kortizonem (>=40 mg/den)
Kritéria vyloučení:
- pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem
- infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
- neléčená stenóza koronárních tepen
- blok pravého svazku
- autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Neurologie
Pacienti se zánětlivým onemocněním, zejména roztroušenou sklerózou, kteří podstoupili léčbu kortizonem (>=40 mg/den)
|
Pozorování QTc-intervalu
|
Pulmonologie
Pacienti po LTX (pod medikací možná prodlužující QTc-interval), kteří podstoupili léčbu kortizonem (>=40 mg/d)
|
Pozorování QTc-intervalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvání QTc intervalu
Časové okno: 1 týden
|
denní kontroly EKG a měření QTc intervalu
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brostoff JM, Lockwood DN. Glucocorticoids as a novel approach to the treatment of disabling side effects of sodium stibogluconate. J Clin Pharm Ther. 2012 Feb;37(1):122-3. doi: 10.1111/j.1365-2710.2011.01259.x. Epub 2011 Apr 4.
- Peal DS, Mills RW, Lynch SN, Mosley JM, Lim E, Ellinor PT, January CT, Peterson RT, Milan DJ. Novel chemical suppressors of long QT syndrome identified by an in vivo functional screen. Circulation. 2011 Jan 4;123(1):23-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.003731. Epub 2010 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QTc25416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QTc interval
-
University Hospital, BordeauxAPHPDokončeno
-
Medical University of GdanskZápis na pozvánkuQT interval | Paravertebrální blokPolsko
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterDokončeno
-
Chelsea TherapeuticsDokončenoQTc intervalSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Nursing Research (NINR); Columbia University; University... a další spolupracovníciDokončenoOdmítnutí transplantace srdce | Qt interval, variace vSpojené státy
-
Usona InstituteDokončeno
-
ApoPharmaDokončenoProdloužený QTc intervalSpojené státy
-
EstetraDokončeno
-
Duzce UniversityDokončenoQt interval, variace vKrocan
Klinické studie na Kortizon
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Dvojitý expresní lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC & BCL2 nebo BCL6 | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6Spojené státy