- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03082339
Kortizon és QTc-intervallum
A kortizon hatása a QTc-intervallumra
Tudományos és klinikai adatok számolnak be a QTc-intervallum lerövidüléséről kortizonnal kezelt betegeknél. Peal et al. elemezték a hosszú QT-szindróma (2. típusú) kémiai szuppresszióját egy in vivo zebrafish modellben. Vizsgálatuk feltárta, hogy a flurandrenolid a glükokortikoid jelátviteli útvonalon keresztül reprodukálhatóan elnyomja a hosszú QT fenotípust. A dexametazonnal és tesztoszteronnal végzett kezeléssel ellentétben a tiszta mineralokortikoid dezoxikortikoszteron-acetáttal végzett kezelés nem csökkentette a hosszú QT fenotípust. A glükokortikoid receptor, vagy fordítva, az androgén receptor leütése azt mutatta, hogy a glükokortikoid receptoron keresztül ható flurandrenolid lerövidíti a kamrai akciós potenciálokat. A mechanizmus különbözik a hibás zebrafish-ERG csatorna kereskedelmétől. A szerzők megvitatják, hogy a repolarizációt normalizáló gyógyszer új terápiás eszköz lenne a hosszú QT-szindrómában, és arra a következtetésre jutottak, hogy a glükokortikoidok várhatóan segíthetik a hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek akut kezelését, pl. aritmiás vihar epizódjaiban. Ezenkívül a QT-intervallum kortikoidok által kiváltott normalizálódásáról számoltak be olyan betegeknél, akiknél a QTc-intervallum gyógyszer által kiváltott megnyúlását szenvedték el. Brostoff et al. jelentés egy mucocutan leishmaniasisban szenvedő betegről, akit nátrium-stiboglukonáttal kezeltek. A kezelés során a QTc-intervallum megnyúlt, és a napi kétszeri 20 mg-os prednizolon glükokortikoid-terápia megkezdése után 4 napon belül normalizálódott.
A tanulmány kihallgatása:
- lerövidíti a kortizon a QTc-intervallumot?
- mennyi idő telik el a QTc-intervallum lerövidüléséig?
- elhúzódik a hatás?
- a hatás dózisfüggő?
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gießen, Németország, 35394
- University Gießen
-
Nidda, Németország, 63667
- Neurologische Klinik Bad Salzhausen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akik kortizon kezelésben részesültek (>=40 mg/nap)
Kizárási kritériumok:
- emelkedett koponyaűri nyomású betegek
- szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- a koszorúerek kezeletlen szűkülete
- jobb köteg ágblokk
- autoimmun betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ideggyógyászat
Gyulladásos betegségben, különösen sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akik kortizon kezelésen estek át (>=40 mg/nap)
|
QTc-intervallum megfigyelése
|
Pulmonológia
LTX után (gyógyszeres kezelés alatt a QTc-intervallum meghosszabbítása), akik kortizon terápiában részesültek (>=40 mg/nap)
|
QTc-intervallum megfigyelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A QTc-intervallum időtartama
Időkeret: 1 hét
|
napi EKG-kontroll és QTc-intervallum mérése
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brostoff JM, Lockwood DN. Glucocorticoids as a novel approach to the treatment of disabling side effects of sodium stibogluconate. J Clin Pharm Ther. 2012 Feb;37(1):122-3. doi: 10.1111/j.1365-2710.2011.01259.x. Epub 2011 Apr 4.
- Peal DS, Mills RW, Lynch SN, Mosley JM, Lim E, Ellinor PT, January CT, Peterson RT, Milan DJ. Novel chemical suppressors of long QT syndrome identified by an in vivo functional screen. Circulation. 2011 Jan 4;123(1):23-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.003731. Epub 2010 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QTc25416
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a QTc-intervallum
-
Emalex Biosciences Inc.PPD; ClarioBefejezve
-
University Hospital, BordeauxAPHPBefejezve
-
University Health Network, TorontoBefejezveMűtét utáni fájdalomcsillapítás | Regionális érzéstelenítés | Inter Scalene BlockKanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterBefejezveQTc intervallumEgyesült Államok
-
Chelsea TherapeuticsBefejezveQTc intervallumEgyesült Államok
-
EstetraBefejezve
-
Usona InstituteBefejezveFarmakokinetika | QTc intervallumEgyesült Államok
-
ApoPharmaBefejezveMegnyúlt QTc intervallumEgyesült Államok
-
BayerBefejezveElektrokardiográfia | QTc értékelésSzingapúr, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság
-
Tris Pharma, Inc.Forest LaboratoriesBefejezveMegnyúlt QTc intervallum | FarmakokinetikaiEgyesült Államok