Cardiovasculaire gezondheidsbevordering onder Afro-Amerikanen door GELOOF! (FAITH!)
27 maart 2023 bijgewerkt door: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Cardiovasculaire gezondheidsbevordering onder Afro-Amerikanen door GELOOF! (Bevorderen van Afrikaans-Amerikaanse verbetering van de totale gezondheid): de gemeenschap betrekken door middel van mobiel, door technologie ondersteund onderwijs
Gezien het belang van een gezonde levensstijl voor de preventie van hart- en vaatziekten (CVD) en het nut van op de kerk gebaseerde interventies bij Afro-Amerikaanse volwassenen, ontwikkelden de onderzoekers een op theorie gebaseerde, strategisch geplande gezondheids- en welzijnsinterventie met Rochester, Minnesota (MN ) en Twin Cities-gebied (Minneapolis, St. Paul, MN) kerken met overwegend Afro-Amerikaanse gemeenten.
Het doel van de studie was om samen te werken met kerken om een uit meerdere componenten bestaand programma voor gezondheidseducatie te implementeren door middel van educatieve kernsessies die worden gegeven via een digitale applicatie die op verzoek toegankelijk is via interactieve toegang op computertablets en internet.
Het overkoepelende doel was om het bewustzijn en het cruciale belang van een gezonde levensstijl voor CVD-preventie te vergroten en ondersteuning te bieden voor gedragsverandering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Basisvaardigheden internetnavigatie, ten minste wekelijkse internettoegang, actief e-mailadres, minimale inname van fruit/groente (<5 porties/dag), geen regelmatig lichaamsbewegingsprogramma (< 30 minuten/d matige lichamelijke activiteit), in staat om deel te nemen aan matige fysieke activiteit (geen beperkingen)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een ernstige medische aandoening of handicap die deelname bemoeilijkt (d.w.z. visuele of auditieve handicap, mentale handicap die onafhankelijk gebruik van de app onmogelijk maakt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VERTROUWEN! App digitale interventie
De digitale app zal 10 onderwijsmodules bevatten die de belangrijkste risicofactoren voor hart- en vaatziekten aanpakken, die on-demand worden geleverd via een innovatieve, interactieve videoserie.
De digitale app ondersteunt ook de multimedia-onderwijsmodules, interactieve enquêtes/quizzen, zelfcontrole (dieet, lichaamsbeweging) en sociale netwerkfunctionaliteit (discussiebord).
|
De digitale app zal 10 onderwijsmodules bevatten die de belangrijkste risicofactoren voor hart- en vaatziekten aanpakken, die on-demand worden geleverd via een innovatieve, interactieve videoserie.
De digitale app ondersteunt ook de multimedia-onderwijsmodules, interactieve enquêtes/quizzen, zelfcontrole (dieet, lichaamsbeweging) en sociale netwerkfunctionaliteit (discussiebord).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet (inname van fruit/groente met behulp van aanpassing van NIH Eating at America's Table Quick Food Scan Screener)
Tijdsspanne: 28 weken na de interventie
|
Verandering in zelfgerapporteerd dieet
|
28 weken na de interventie
|
|
Fysieke activiteit gedrag
Tijdsspanne: 28 weken na de interventie
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit, gerapporteerd als minuten per week van matige tot krachtige fysieke activiteit
|
28 weken na de interventie
|
|
Dieet self-efficacy (met behulp van Self-Efficacy en eetgewoonten Survey)
Tijdsspanne: 28 weken na de interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline self-efficacy; schaal van 1-5; Onderdelen van de score voor gezonde voeding zijn onder andere: fruit en groenten, ≥4,5 kopjes/d; vis, 2 of meer porties van 3,5 oz/week; vezelrijke volle granen (≥1,1 g vezels/10 g koolhydraten), 3 of meer porties van 1 oz/d; natrium, ≤1500 mg/d; en met suiker gezoete dranken, ≤450 kcal/week.
Dieetaanbevelingen worden geschaald volgens een dieet van 2000 kcal/d.
|
28 weken na de interventie
|
|
Zelfeffectiviteit van fysieke activiteit (met behulp van de enquête over zelfeffectiviteit en bewegingsgewoonten)
Tijdsspanne: 28 weken na de interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline self-efficacy.
Lichamelijke activiteit wordt gerapporteerd via de Self-Regulation Scale van Health Beliefs Survey, die 10 items bevat, met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1=nooit tot 5=altijd) waarbij hogere scores wijzen op een hogere PA-zelfregulatie
|
28 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie haalbaarheid
Tijdsspanne: 28 weken na de interventie
|
Behoud van deelnemers (doel >80% van de ingeschreven deelnemers)
|
28 weken na de interventie
|
|
BMI
Tijdsspanne: 28 weken na de interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline BMI
|
28 weken na de interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 28 weken na de interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk
|
28 weken na de interventie
|
|
Nuchtere cholesterol
Tijdsspanne: 28 weken na de interventie
|
Verandering van basislijncholesterol
|
28 weken na de interventie
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 28 weken na de interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline nuchtere glucose
|
28 weken na de interventie
|
|
Roken (met aanpassing van Global Adult Tobacco Survey)
Tijdsspanne: 28 weken na de interventie
|
Verandering in zelfgerapporteerde rookstatus
|
28 weken na de interventie
|
|
Kennis van cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 28 weken na de interventie
|
Verandering in percentage correct ten opzichte van basiskennis en attitudes over HVZ
|
28 weken na de interventie
|
|
Life's Simple 7 samengestelde score
Tijdsspanne: 28 weken na de interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline Life's Simple 7 Composite Score; berekend als een samenstelling van elke LS7-component door 2 punten toe te kennen voor ideaal, 1 punt voor intermediair of 0 punten voor slecht.
De totale samengestelde score wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 14 punten.
Om te categoriseren werden scores van 0 tot 6 bestempeld als 'slecht', 7 tot 8 als 'gemiddeld' en 9 tot 14 als 'ideaal' voor cardiovasculaire gezondheid.
|
28 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LaPrincess C Brewer, MD, MPH, Mayo Clinic Department of Cardiovascular Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brewer LC, Kumbamu A, Smith C, Jenkins S, Jones C, Hayes SN, Burke L, Cooper LA, Patten CA. A Cardiovascular Health and Wellness Mobile Health Intervention Among Church-Going African Americans: Formative Evaluation of the FAITH! App. JMIR Form Res. 2020 Nov 17;4(11):e21450. doi: 10.2196/21450.
- Brewer LC, Hayes SN, Caron AR, Derby DA, Breutzman NS, Wicks A, Raman J, Smith CM, Schaepe KS, Sheets RE, Jenkins SM, Lackore KA, Johnson J, Jones C, Radecki Breitkopf C, Cooper LA, Patten CA. Promoting cardiovascular health and wellness among African-Americans: Community participatory approach to design an innovative mobile-health intervention. PLoS One. 2019 Aug 20;14(8):e0218724. doi: 10.1371/journal.pone.0218724. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-000353
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .