Kardiovaskulär hälsofrämjande bland afroamerikaner genom TRO! (FAITH!)
27 mars 2023 uppdaterad av: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Kardiovaskulär hälsofrämjande bland afroamerikaner genom TRO! (Fostering African-American Improvement in Total Health): Engagera samhället genom mobil teknikstödd utbildning
Med tanke på vikten av hälsosam livsstil för att förebygga kardiovaskulära sjukdomar (CVD) och användbarheten av kyrkobaserade interventioner hos afroamerikanska vuxna, utvecklade utredarna en teoriinformerad, strategiskt planerad hälso- och välbefinnandeintervention med Rochester, Minnesota (MN) ) och Twin Cities area (Minneapolis, St. Paul, MN) kyrkor med övervägande afroamerikanska församlingar.
Syftet med studien var att samarbeta med kyrkor för att implementera ett hälsoutbildningsprogram med flera komponenter genom att använda grundläggande utbildningssessioner som levereras genom en digital applikation tillgänglig på begäran via interaktiv åtkomst på surfplattor och Internet.
Det övergripande målet var att öka medvetenheten och den kritiska betydelsen av en hälsosam livsstil för CVD-prevention och ge stöd för beteendeförändring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grundläggande kunskaper i internetnavigering, internetåtkomst minst en gång i veckan, aktiv e-postadress, minimalt intag av frukt/grönsaker (<5 portioner/dag), inget regelbundet fysiskt aktivitetsprogram (< 30 minuter/dag måttlig fysisk aktivitet), kunna engagera sig i måttlig fysisk aktivitet fysisk aktivitet (inga begränsningar)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av ett allvarligt medicinskt tillstånd eller funktionshinder som skulle försvåra deltagande (dvs. syn- eller hörselnedsättning, psykisk funktionsnedsättning som skulle förhindra oberoende användning av appen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRO! App digital intervention
Den digitala appen kommer att innehålla 10 utbildningsmoduler som tar itu med de viktigaste riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdom som ska levereras på begäran genom en innovativ, interaktiv videoserie.
Den digitala appen kommer också att stödja multimediautbildningsmoduler, interaktiva undersökningar/frågesporter, egenkontroll (kost, fysisk aktivitet) och sociala nätverk (diskussionstavla).
|
Den digitala appen kommer att innehålla 10 utbildningsmoduler som tar itu med de viktigaste riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdom som ska levereras på begäran genom en innovativ, interaktiv videoserie.
Den digitala appen kommer också att stödja multimediautbildningsmoduler, interaktiva undersökningar/frågesporter, egenkontroll (kost, fysisk aktivitet) och sociala nätverk (diskussionstavla).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diet (intag av frukt/grönsaker med anpassning av NIH Eating at America's Table Quick Food Scan Screener)
Tidsram: 28 veckor efter intervention
|
Förändring i självrapporterad kost
|
28 veckor efter intervention
|
|
Fysiskt aktivitetsbeteende
Tidsram: 28 veckor efter intervention
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet, rapporterad som minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
|
28 veckor efter intervention
|
|
Diet self-efficacy (med hjälp av Self-Efficacy and Eating Habits Survey)
Tidsram: 28 veckor efter intervention
|
Förändring från baseline self-efficacy; skala 1-5; Komponenter för hälsosam kost inkluderar följande: frukt och grönsaker, ≥4,5 koppar/d; fisk, 2 eller fler 3,5-oz portioner/vecka; fiberrika fullkorn (≥1,1 g fiber/10 g kolhydrat), 3 eller fler 1-oz-ekvivalenta portioner/d; natrium, ≤1500 mg/d; och sockersötade drycker, ≤450 kcal/vecka.
Kostrekommendationer är skalade enligt en 2000-kcal/d-diet.
|
28 veckor efter intervention
|
|
Själveffektivitet för fysisk aktivitet (med hjälp av enkäten om själveffektivitet och träningsvanor)
Tidsram: 28 veckor efter intervention
|
Förändring från baseline self-efficacy.
Fysisk aktivitet rapporteras via Self-Regulation Scale från Health Beliefs Survey, som inkluderar 10 poster, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig till 5=alltid) med högre poäng som indikerar högre PA-självreglering
|
28 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att ingripa
Tidsram: 28 veckor efter intervention
|
Behållning av deltagare (mål >80 % av inskrivna deltagare)
|
28 veckor efter intervention
|
|
BMI
Tidsram: 28 veckor efter intervention
|
Ändring från baslinje BMI
|
28 veckor efter intervention
|
|
Blodtryck
Tidsram: 28 veckor efter intervention
|
Förändring från baslinjens blodtryck
|
28 veckor efter intervention
|
|
Fastande kolesterol
Tidsram: 28 veckor efter intervention
|
Ändring från baslinjekolesterol
|
28 veckor efter intervention
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 28 veckor efter intervention
|
Ändring från baslinjen fasteglukos
|
28 veckor efter intervention
|
|
Rökning (med anpassning av Global Adult Tobacco Survey)
Tidsram: 28 veckor efter intervention
|
Förändring i självrapporterad rökstatus
|
28 veckor efter intervention
|
|
Kunskap om kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 28 veckor efter intervention
|
Förändring i procent korrekt från baslinjekunskaper och attityder om CVD
|
28 veckor efter intervention
|
|
Livets enkla 7 sammansatta poäng
Tidsram: 28 veckor efter intervention
|
Ändra från baslinjen Life's Simple 7 Composite Score; beräknas som en sammansättning av varje LS7-komponent genom att tilldela 2 poäng för ideal, 1 poäng för medel eller 0 poäng för dålig.
Den totala sammansatta poängen bedöms på en skala från 0 till 14 poäng.
För att kategorisera märktes poäng på 0 till 6 "dålig", 7 till 8 "mellanliggande" och 9 till 14 "ideal" kardiovaskulär hälsa.
|
28 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: LaPrincess C Brewer, MD, MPH, Mayo Clinic Department of Cardiovascular Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brewer LC, Kumbamu A, Smith C, Jenkins S, Jones C, Hayes SN, Burke L, Cooper LA, Patten CA. A Cardiovascular Health and Wellness Mobile Health Intervention Among Church-Going African Americans: Formative Evaluation of the FAITH! App. JMIR Form Res. 2020 Nov 17;4(11):e21450. doi: 10.2196/21450.
- Brewer LC, Hayes SN, Caron AR, Derby DA, Breutzman NS, Wicks A, Raman J, Smith CM, Schaepe KS, Sheets RE, Jenkins SM, Lackore KA, Johnson J, Jones C, Radecki Breitkopf C, Cooper LA, Patten CA. Promoting cardiovascular health and wellness among African-Americans: Community participatory approach to design an innovative mobile-health intervention. PLoS One. 2019 Aug 20;14(8):e0218724. doi: 10.1371/journal.pone.0218724. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Första postat (Faktisk)
21 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-000353
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TRO! App digital intervention
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Henning BliddalMedical University of Vienna; Eurostars; DAMANHar inte rekryterat ännu
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity College, LondonOkändDepressiv sjukdom | Covid19 | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndrom
-
University of PittsburghMount Sinai Hospital, New YorkAvslutadÅngest | Irritabel tarmsjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
Healthcare Innovation Technology LabCurio Digital Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandePostpartumdepressionFörenta staterna
-
Evidation HealthSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
Closed Loop MedicineAvslutad
-
University of PennsylvaniaUniversity of California, San FranciscoAvslutadLungtransplantation; KomplikationerFörenta staterna