Kardiovaskulær helsefremming blant afroamerikanere ved TRO! (FAITH!)
27. mars 2023 oppdatert av: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Kardiovaskulær helsefremming blant afroamerikanere ved TRO! (Fostering af afroamerikansk forbedring i total helse): Engasjere fellesskapet gjennom mobil teknologiassistert utdanning
Gitt viktigheten av sunn livsstilspraksis for forebygging av kardiovaskulær sykdom (CVD) og nytten av kirkebaserte intervensjoner hos afroamerikanske voksne, utviklet etterforskerne en teoribasert, strategisk planlagt helse- og velværeintervensjon med Rochester, Minnesota (MN) ) og Twin Cities-området (Minneapolis, St. Paul, MN) kirker med hovedsakelig afroamerikanske menigheter.
Målet med studien var å samarbeide med kirker for å implementere et multi-komponent helseopplæringsprogram gjennom bruk av kjerneundervisningsøkter levert gjennom en digital applikasjon tilgjengelig på forespørsel via interaktiv tilgang på nettbrett og Internett.
Det overordnede målet var å øke bevisstheten og den kritiske betydningen av sunn livsstil for CVD-forebygging og gi støtte til atferdsendring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grunnleggende Internett-navigasjonsferdigheter, minst ukentlig Internett-tilgang, aktiv e-postadresse, minimalt inntak av frukt/grønnsaker (<5 porsjoner/dag), ingen regelmessig fysisk aktivitet (< 30 minutter/d moderat fysisk aktivitet), i stand til å delta i moderat fysisk aktivitet fysisk aktivitet (ingen restriksjoner)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av en alvorlig medisinsk tilstand eller funksjonshemming som ville gjøre deltakelse vanskelig (dvs. syns- eller hørselshemning, psykisk funksjonshemming som vil utelukke uavhengig bruk av appen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRO! App digital intervensjon
Den digitale appen vil inkludere 10 utdanningsmoduler som tar for seg de viktigste CVD-risikofaktorene som skal leveres på forespørsel gjennom en innovativ, interaktiv videoserie.
Den digitale appen vil også støtte multimedieutdanningsmodulene, interaktive undersøkelser/quizer, egenkontroll (kosthold, fysisk aktivitet) og sosiale nettverk (diskusjonstavle).
|
Den digitale appen vil inkludere 10 utdanningsmoduler som tar for seg de viktigste CVD-risikofaktorene som skal leveres på forespørsel gjennom en innovativ, interaktiv videoserie.
Den digitale appen vil også støtte multimedieutdanningsmodulene, interaktive undersøkelser/quizer, egenkontroll (kosthold, fysisk aktivitet) og sosiale nettverk (diskusjonstavle).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diett (frukt/grønnsaksinntak ved bruk av tilpasning av NIH Eating at America's Table Quick Food Scan Screener)
Tidsramme: 28 uker etter intervensjon
|
Endring i selvrapportert kosthold
|
28 uker etter intervensjon
|
|
Fysisk aktivitetsadferd
Tidsramme: 28 uker etter intervensjon
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet, rapportert som minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
28 uker etter intervensjon
|
|
Diettselveffektivitet (ved hjelp av undersøkelsen om selveffektivitet og spisevaner)
Tidsramme: 28 uker etter intervensjon
|
Endring fra baseline self-efficacy; skala fra 1-5; Komponenter for sunt kosthold inkluderer følgende: frukt og grønnsaker, ≥4,5 kopper/d; fisk, 2 eller flere 3,5-oz porsjoner/uke; fiberrike fullkorn (≥1,1 g fiber/10 g karbohydrat), 3 eller flere 1-oz-ekvivalente porsjoner/d; natrium, ≤1500 mg/d; og sukkersøtede drikker, ≤450 kcal/uke.
Kostholdsanbefalingene er skalert i henhold til en 2000-kcal/d diett.
|
28 uker etter intervensjon
|
|
Fysisk aktivitets selveffektivitet (ved hjelp av undersøkelsen om selveffektivitet og treningsvaner)
Tidsramme: 28 uker etter intervensjon
|
Endring fra baseline self-efficacy.
Fysisk aktivitet rapporteres via Self-Regulation Scale fra Health Beliefs Survey, som inkluderer 10 elementer, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1=aldri til 5=alltid) med høyere score som indikerer høyere PA-selvregulering
|
28 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 28 uker etter intervensjon
|
Deltakeroppbevaring (mål >80 % av påmeldte deltakere)
|
28 uker etter intervensjon
|
|
BMI
Tidsramme: 28 uker etter intervensjon
|
Endring fra baseline BMI
|
28 uker etter intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 28 uker etter intervensjon
|
Endring fra baseline blodtrykk
|
28 uker etter intervensjon
|
|
Fastende kolesterol
Tidsramme: 28 uker etter intervensjon
|
Endring fra baseline kolesterol
|
28 uker etter intervensjon
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 28 uker etter intervensjon
|
Endring fra baseline fastende glukose
|
28 uker etter intervensjon
|
|
Røyking (ved hjelp av tilpasning av Global Adult Tobacco Survey)
Tidsramme: 28 uker etter intervensjon
|
Endring i selvrapportert røykestatus
|
28 uker etter intervensjon
|
|
Kardiovaskulær helsekunnskap
Tidsramme: 28 uker etter intervensjon
|
Endring i prosent korrekt fra grunnleggende kunnskap og holdninger om CVD
|
28 uker etter intervensjon
|
|
Life's Simple 7 Composite Score
Tidsramme: 28 uker etter intervensjon
|
Endring fra baseline Life's Simple 7 Composite Score; beregnes som en sammensetning av hver LS7-komponent ved å tildele 2 poeng for ideal, 1 poeng for middels eller 0 poeng for dårlig.
Den totale sammensatte poengsummen vurderes på en skala fra 0 til 14 poeng.
For å kategorisere ble skårer på 0 til 6 merket som "dårlig", 7 til 8 "middels" og 9 til 14 "ideell" kardiovaskulær helse.
|
28 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LaPrincess C Brewer, MD, MPH, Mayo Clinic Department of Cardiovascular Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brewer LC, Kumbamu A, Smith C, Jenkins S, Jones C, Hayes SN, Burke L, Cooper LA, Patten CA. A Cardiovascular Health and Wellness Mobile Health Intervention Among Church-Going African Americans: Formative Evaluation of the FAITH! App. JMIR Form Res. 2020 Nov 17;4(11):e21450. doi: 10.2196/21450.
- Brewer LC, Hayes SN, Caron AR, Derby DA, Breutzman NS, Wicks A, Raman J, Smith CM, Schaepe KS, Sheets RE, Jenkins SM, Lackore KA, Johnson J, Jones C, Radecki Breitkopf C, Cooper LA, Patten CA. Promoting cardiovascular health and wellness among African-Americans: Community participatory approach to design an innovative mobile-health intervention. PLoS One. 2019 Aug 20;14(8):e0218724. doi: 10.1371/journal.pone.0218724. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-000353
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TRO! App digital intervensjon
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekrutteringEldre voksne med komplekse omsorgsbehovCanada
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Psykisk helseproblem
-
Allurion TechnologiesFullført
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringHIV Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Henning BliddalMedical University of Vienna; Eurostars; DAMANHar ikke rekruttert ennå
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity College, LondonUkjentDepressiv lidelse | Covid-19 | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelse
-
University of PittsburghMount Sinai Hospital, New YorkFullførtAngst | Irritabel tarmsykdomForente stater
-
The N.1 Institute for Health (N.1)AccesetFullført