Effecten van transcutane acupunt elektrische stimulatie op darmobstructie na gastro-intestinale chirurgie (TAESRIOGS)
18 november 2019 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effecten van transcutane acupunt elektrische stimulatie op darmobstructie na gastro-intestinale chirurgie bij volwassenen
Postoperatieve darmobstructie (POI) is een van de meest voorkomende complicaties bij gastro-intestinale chirurgie.
In vergelijking met de conventionele controlegroep is transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) mogelijk om de incidentie van POI te verminderen en het snelle herstel van het maagdarmkanaal te versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1, om een TEAS- of blanco-behandeling te krijgen (selectie van acupunten is hetzelfde als bij de experimentele groep, sluit stimulator aan voor patiënten, maar geef geen stimulus).
De randomisatievolgorde wordt door de computer gegenereerd en randomisatie wordt in blokken uitgevoerd en gestratificeerd volgens deelnemend centrum.
TEAS zal worden uitgevoerd in een reeks van tijdsperioden na de operatie.
De tijd van de eerste scheet en het nemen van voedsel, de tijd van een normaal dieet na de transplantatie zal worden geregistreerd.
De deelname van elke patiënt is gepland voor 30 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
610
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, China, 029725000
- Ankang Central Hospital
-
Ankang, Shaanxi, China, 029725000
- Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Weinan, Shaanxi, China, 029714000
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 029710003
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 029710021
- Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xi'an, Shaanxi, China, 029710054
- Central Railway Group of Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Xi'an, Shaanxi, China, 029710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, China, 029712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Yan'an, Shaanxi, China, 029716000
- Affiliated Hospital of Yan'an University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ondertekenden de geïnformeerde toestemming vóór de behandeling;
- Leeftijd ≥ 18 jaar, graad van de American Society of Anesthesiologists (ASA) ligt tussen I en III;
- Plan om electieve colon- en rectumtumorresectie uit te voeren onder algehele anesthesie;
- niet betrokken bij andere klinische studies;
- geen cognitieve stoornissen, psychische stoornissen, communicatiestoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding;
- De geschiedenis van darmchirurgie;
- Test punt huidletsel, infectie, allergieën voor tape;
- externe enterostomie hebben ondergaan;
- De hoofdchirurg weigert mee te werken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEAS groep
Kies verschillende acupunten, geef 2/10 Hz dilatatiegolfstimulatie. Voltooi de interventie van 30 minuten na extubatie en 1-3 dagen na de operatie. Geef een gezondheidsvoorlichting op de eerste postoperatieve dag.
|
Transcutane acupunt elektrische stimulatie is hetzelfde als de traditionele Chinese geneeskunde acupunctuurbehandeling, ziekten behandelen door verschillende acupunctuurpunten te stimuleren.
|
|
Experimenteel: geen TEAS-groep
De keuze van acupunten is hetzelfde bij de TEAS-groep, tape over de elektrode maar geeft geen elektro-acupunctuurstimulatie, de andere stappen zijn hetzelfde bij de TEAS-groep.
|
de keuze van acupunten is hetzelfde bij de TEAS-groep, tape over de elektrode maar geef geen elektro-acupunctuurstimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van POI
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Wel of niet uitputten in 72 uur na de operatie
|
72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief herstel van de gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende 30 dagen na de operatie
|
de tijd van postoperatieve uitputting en ontlasting.
|
eenmaal per week gedurende 30 dagen na de operatie
|
|
herstel van darmgeluiden
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
|
de hersteltijd van darmgeluiden
|
1-3 dagen na de operatie
|
|
bijwerkingen van de spijsvertering na een operatie
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
|
de incidentie en score van uitzetting, buikpijn, misselijkheid en braken na de operatie.
|
1-3 dagen na de operatie
|
|
chirurgische complicaties
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende 30 dagen na de operatie
|
wondinfectie, longontsteking, naadlekkage, urethritis, uroschesis
|
eenmaal per week gedurende 30 dagen na de operatie
|
|
herstel index
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende 30 dagen na de operatie
|
de tijd om naar bed te gaan, de normale hersteltijd van het dieet, de duur van de postoperatieve ziekenhuisopname
|
eenmaal per week gedurende 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2016-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .