A transzkután akupontos elektromos stimuláció hatása a bélelzáródásra gasztrointesztinális műtét után (TAESRIOGS)
2019. november 18. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
A transzkután akupontos elektromos stimuláció hatása a bélelzáródásra gasztrointesztinális műtét után felnőtteknél
A posztoperatív bélelzáródás (POI) a gyomor-bélrendszeri műtétek egyik leggyakoribb szövődménye.
A hagyományos kontrollcsoporttal összehasonlítva a transzkután akupontos elektromos stimuláció (TEAS) csökkenti a POI előfordulását és felgyorsítja a gyomor-bél traktus gyors helyreállítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban TEAS vagy Blank kezelésben részesítjük (az akupontok kiválasztása megegyezik a kísérleti csoporttal, csatlakoztasson stimulátort a betegeknek, de nem ad ingert).
A randomizációs szekvenciát számítógéppel állítják elő, és a véletlenszerűsítést blokkokban hajtják végre, és a résztvevő központok szerint rétegzik.
A TEAS-t a műtét után egy sor időtartamban hajtják végre.
Az első fing és a táplálékfelvétel idejét, a transzplantáció utáni normál táplálkozás idejét rögzítjük.
Minden beteg részvétele 30 napra van ütemezve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
610
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kína, 029725000
- Ankang Central Hospital
-
Ankang, Shaanxi, Kína, 029725000
- Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Weinan, Shaanxi, Kína, 029714000
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 029710003
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 029710021
- Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 029710054
- Central Railway Group of Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 029710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kína, 029712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Yan'an, Shaanxi, Kína, 029716000
- Affiliated Hospital of Yan'an University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a kezelés előtt;
- Életkor ≥ 18 éves, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fokozata I. és III.
- Tervezze meg elektív vastag- és végbéldaganat reszekció végrehajtását általános érzéstelenítésben;
- nem vesznek részt más klinikai vizsgálatokban;
- nincs kognitív károsodás, mentális zavarok, kommunikációs zavarok.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás;
- A bélműtétek története;
- Tesztpont bőrsérülés, fertőzés, ragasztószalag allergia;
- külső enterostomián estek át;
- A fősebész megtagadja az együttműködést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TEAS csoport
Válasszon több akupontot, adjon 2/10 Hz-es dilatációs hullámstimulációt. Végezze el a beavatkozást extubáció után 30 perccel és a műtét után 1-3 nappal. Tartson egészségügyi oktatást az első posztoperatív napon.
|
A transzkután akupunktúrás elektromos stimuláció megegyezik a hagyományos kínai orvoslás akupunktúrás kezelésével, a betegségeket különböző akupunktúrás pontok stimulálásával kezeli.
|
|
Kísérleti: nincs TEAS csoport
Az akupontok kiválasztása megegyezik a TEAS csoporttal, ragasszák fel az elektródát, de nem adnak elektroakupunktúrás stimulációt, a többi lépés megegyezik a TEAS csoporttal.
|
Az akupontok megválasztása megegyezik a TEAS csoporttal, ragassza fel az elektródát, de ne adjon elektroakupunktúrás stimulációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POI előfordulása
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Függetlenül attól, hogy a műtét után 72 órán belül kimerül-e vagy sem
|
72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív gyomor-bélrendszeri funkció helyreállítása
Időkeret: hetente egyszer 30 napon keresztül a műtét után
|
a műtét utáni kimerültség és székletürítés ideje.
|
hetente egyszer 30 napon keresztül a műtét után
|
|
a bélhangok helyreállítása
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
|
a bélhangok helyreállítási ideje
|
1-3 nappal a műtét után
|
|
emésztési mellékhatások műtét után
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
|
a duzzanat, hasi fájdalom, hányinger és hányás előfordulása és pontszáma a műtét után.
|
1-3 nappal a műtét után
|
|
műtéti szövődmények
Időkeret: hetente egyszer 30 napon keresztül a műtét után
|
sebfertőzés, tüdőgyulladás, anastomosis szivárgás, urethritis, uroschesis
|
hetente egyszer 30 napon keresztül a műtét után
|
|
helyreállítási index
Időkeret: hetente egyszer 30 napon keresztül a műtét után
|
a lefekvés ideje, a normál étrend felépülési ideje, a műtét utáni kórházi kezelés időtartama
|
hetente egyszer 30 napon keresztül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF-CRF-2016-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .