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Auswirkungen der transkutanen Akupunkt-Elektrostimulation auf die Darmobstruktion nach einer Magen-Darm-Operation (TAESRIOGS)

18. November 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Auswirkungen der transkutanen Akupunkt-Elektrostimulation auf den Darmverschluss nach einer Magen-Darm-Operation bei Erwachsenen

Der postoperative Darmverschluss (POI) ist eine der häufigsten Komplikationen in der Magen-Darm-Chirurgie. Im Vergleich zur konventionellen Kontrollgruppe ist eine transkutane Akupunkturpunkt-Elektrostimulation (TEAS) möglich, um das Auftreten von POI zu reduzieren und die schnelle Erholung des Magen-Darm-Trakts zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer TEAS- oder Blank-Behandlung zugeteilt (die Auswahl der Akupunkturpunkte ist dieselbe wie bei der Versuchsgruppe, Stimulator für Patienten anschließen, aber keinen Stimulus geben). Die Randomisierungssequenz wird computergeneriert, und die Randomisierung wird in Blöcken durchgeführt und nach teilnehmenden Zentren geschichtet. TEAS werden in einer Reihe von Zeiträumen nach der Operation durchgeführt. Der Zeitpunkt des ersten Furzes und der Nahrungsaufnahme, der Zeitpunkt der normalen Ernährung nach der Transplantation wird aufgezeichnet. Die Teilnahme jedes Patienten ist für 30 Tage vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China, 029725000
        • Ankang Central Hospital
      • Ankang, Shaanxi, China, 029725000
        • Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Weinan, Shaanxi, China, 029714000
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029710003
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029710021
        • Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029710054
        • Central Railway Group of Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China, 029712000
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Yan'an, Shaanxi, China, 029716000
        • Affiliated Hospital of Yan'an University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten unterzeichneten vor der Behandlung die Einverständniserklärung;
  • Alter ≥ 18 Jahre, Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) zwischen I und III;
  • Planen Sie eine elektive Kolon- und Rektumtumorresektion unter Vollnarkose;
  • nicht an anderen klinischen Studien beteiligt;
  • keine kognitive Beeinträchtigung, psychische Störungen, Kommunikationsstörungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit;
  • Die Geschichte der Darmchirurgie;
  • Testpunkt Hautverletzung, Infektion, Allergien gegen Klebeband;
  • sich einer externen Enterostomie unterzogen haben;
  • Chefarzt weigert sich zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEAS-Gruppe
Wählen Sie mehrere Akupunkturpunkte, geben Sie eine Dilatationswellenstimulation von 2/10 Hz. Führen Sie die 30-minütige Intervention nach der Extubation und 1-3 Tage nach der Operation durch. Geben Sie am ersten postoperativen Tag eine Gesundheitserziehung.
Gerät: transkutane Akupunkturpunkt-Elektrostimulation
Die transkutane Akupunkt-Elektrostimulation ist die gleiche wie die Akupunkturbehandlung der traditionellen chinesischen Medizin. Sie behandelt Krankheiten, indem sie verschiedene Akupunkturpunkte stimuliert.
Experimental: keine TEAS-Gruppe
Die Wahl der Akupunkturpunkte ist die gleiche wie bei der TEAS-Gruppe, kleben Sie die Elektrode mit Klebeband ab, aber geben Sie keine Elektroakupunktur-Stimulation, die anderen Schritte sind die gleichen wie bei der TEAS-Gruppe.
Gerät: keine transkutane Akupunkturpunkt-Elektrostimulation
Die Wahl der Akupunkturpunkte ist die gleiche wie bei der TEAS-Gruppe, kleben Sie die Elektrode mit Klebeband ab, geben Sie jedoch keine Elektroakupunktur-Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von POI
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Ob in 72 Stunden nach der Operation erschöpft werden soll oder nicht
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: einmal pro Woche für 30 Tage nach der Operation
die Zeit der postoperativen Erschöpfung und Defäkation.
einmal pro Woche für 30 Tage nach der Operation
Wiederherstellung von Darmgeräuschen
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
die Erholungszeit von Darmgeräuschen
1-3 Tage nach der Operation
Nebenwirkungen des Verdauungssystems nach der Operation
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
das Auftreten und die Bewertung von Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen nach der Operation.
1-3 Tage nach der Operation
chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: einmal pro Woche für 30 Tage nach der Operation
Wundinfektion, Lungenentzündung, Anastomoseninsuffizienz, Urethritis, Uroschesis
einmal pro Woche für 30 Tage nach der Operation
Wiederherstellungsindex
Zeitfenster: einmal pro Woche für 30 Tage nach der Operation
die Schlafenszeit, die Erholungszeit bei normaler Ernährung, die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
einmal pro Woche für 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Shaanxi University of traditional Chinese Medicine
Ankang Central Hospital
Weinan Central Hospital
Central Railway Group of Xi'an Central Hospital
Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yan'an University Affiliated Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2016-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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