胃腸手術後の腸閉塞に対する経皮ツボ電気刺激の効果 (TAESRIOGS)
2019年11月18日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
成人の消化管手術後の腸閉塞に対する経皮ツボ電気刺激の影響
術後腸閉塞 (POI) は、消化器外科手術で最も一般的な合併症の 1 つです。
従来の対照群と比較して、経皮ツボ電気刺激（TEAS）は、POIの発生率を低下させ、消化管の迅速な回復を加速することが可能です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、1:1 の比率で、TEAS またはブランク治療を受けるようにランダムに割り当てられます (ツボの選択は実験グループと同じで、患者に刺激装置を接続しますが、刺激は与えません)。
ランダム化シーケンスはコンピューターで生成され、ランダム化はブロックで実行され、参加センターに従って層別化されます。
TEAS は、手術後の一連の期間で実行されます。
最初のおならと食事の時間、移植後の通常の食事の時間を記録します。
各患者の参加は30日間を予定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
610
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Ankang、Shaanxi、中国、029725000
- Ankang Central Hospital
-
Ankang、Shaanxi、中国、029725000
- Ankang HospitaL of Traditional Chinese Medicine
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Weinan、Shaanxi、中国、029714000
- weinan Central Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国、029710003
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、029710021
- Xi'an Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Xi'an、Shaanxi、中国、029710054
- Central Railway Group of Xi'an Central Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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Xi'an、Shaanxi、中国、029710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xianyang、Shaanxi、中国、029712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
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Yan'an、Shaanxi、中国、029716000
- Affiliated Hospital of Yan'an University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、治療前にインフォームド コンセントに署名しました。
- 年齢 18 歳以上、米国麻酔学会 (ASA) のグレードは I と III の間です。
- 全身麻酔下で選択的結腸および直腸腫瘍切除を実施する計画。
- 他の臨床研究には関与していません。
- 認知障害、精神障害、コミュニケーション障害はありません。
除外基準:
- 妊娠、授乳;
- 腸手術の歴史;
- テストポイントの皮膚損傷、感染症、テープに対するアレルギー;
- 外部腸瘻術を受けている;
- 主任外科医は協力を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEASグループ
いくつかのツボを選択し、2/10 Hz の拡張波刺激を与えます。抜管後、手術後 1 ～ 3 日で 30 分間の介入を完了します。術後 1 日目に健康教育を行います。
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経皮ツボ電気刺激は伝統的な中国医学の鍼治療と同じで、異なる経穴を刺激して病気を治療します。
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実験的：TEASグループなし
ツボの選択は TEAS グループと同じで、電極の上にテープを貼りますが、電気鍼刺激を与えません。他の手順は TEAS グループと同じです。
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ツボの選択は TEAS グループと同じで、電極の上にテープを貼りますが、電気鍼治療の刺激は与えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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POIの発生率
時間枠：手術後72時間
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手術後72時間で疲労するかどうか
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手術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後消化管機能回復
時間枠：術後30日間、週1回
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術後の疲労と排便の時間。
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術後30日間、週1回
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腸音の回復
時間枠：手術後1～3日
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腸音の回復時間
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手術後1～3日
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手術後の消化器の副作用
時間枠：手術後1～3日
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手術後の膨満、腹痛、吐き気、嘔吐の発生率とスコア。
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手術後1～3日
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手術合併症
時間枠：術後30日間、週1回
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創傷感染、肺炎、吻合漏れ、尿道炎、尿路閉鎖症
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術後30日間、週1回
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回復指数
時間枠：術後30日間、週1回
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離床時間、通常食回復時間、術後入院期間
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術後30日間、週1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Qiang Wang, PHD、First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月28日
一次修了 (実際)
2019年9月3日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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