Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige observatiestudie om de veiligheid van FURESTEM-RA Inj

8 februari 2018 bijgewerkt door: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Observationeel onderzoek om de veiligheid van FURESTEM-RA Inj. patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die deelnamen aan de klinische fase 1-studie van FURESTEM-RA Inj

Observationeel onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van FURESTEM-RA lnj. bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die deelnamen aan de klinische fase 1-studie van FURESTEM-RA lnj.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel onderzoek, single center, open label, onderzoek naar de veiligheid van FURESTEM-RA Inj. bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis.

Proefpersonen die deelnamen aan deze observationele studie namen oorspronkelijk deel aan studie FURESTEM-RA Inj.

[NCT02221258]

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die deelnamen aan deze observationele studie namen oorspronkelijk deel aan studie FURESTEM-RA Inj. [NCT02221258]

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die deelnamen aan dit observationele onderzoek namen oorspronkelijk deel aan onderzoek FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
  • Proefpersoon die een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpt en vrijwillig ondertekent

Uitsluitingscriteria:

  • Indien follow-up niet mogelijk is vanaf het einde van fase 1 van de klinische studie tot het einde van deze studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-interventionele studie
Proefpersonen die deelnamen aan dit observationele onderzoek namen oorspronkelijk deel aan onderzoek FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
Geneesmiddel: FURESTEM-RA Inj.
Niet-interventionele observationele studie
Andere namen:
  • Niet van toepassing - observationeel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van FURESTEM-RA Inj.
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer het aantal bijwerkingen Veiligheid van FURESTEM-RA Inj.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ki-chul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 januari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

21 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSTBT_FURESTEM_RA_EXT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op FURESTEM-RA Inj.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren