Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til FURESTEM-RA Inj

8. februar 2018 oppdatert av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til FURESTEM-RA Inj. hos moderat til alvorlig revmatoid artrittpasienter som deltok i fase 1 klinisk studie av FURESTEM-RA Inj

Observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til FURESTEM-RA lnj. hos moderat til alvorlig revmatoid artritt pasienter som deltok i fase 1 klinisk studie av FURESTEM-RA lnj.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie, enkeltsenter, åpen etikett, studie av sikkerheten til FURESTEM-RA Inj. hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt.

Forsøkspersoner som deltok i denne observasjonsstudien deltok opprinnelig i studien FURESTEM-RA Inj.

[NCT02221258]

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som deltok i denne observasjonsstudien deltok opprinnelig i studien FURESTEM-RA Inj. [NCT02221258]

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som deltok i denne observasjonsstudien deltok opprinnelig i studien FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
  • Subjekt som forstår og frivillig signerer et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • I tilfelle oppfølging ikke er mulig fra slutten av klinisk studie fase 1 til slutten av denne studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-intervensjonell studie
Forsøkspersoner som deltok i denne observasjonsstudien deltok opprinnelig i studien FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
Legemiddel: FURESTEM-RA Inj.
Ikke-intervensjonell observasjonsstudie
Andre navn:
  • Ikke relevant-observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til FURESTEM-RA Inj.
Tidsramme: 5 år
Evaluer antall uønskede hendelser Sikkerhet ved FURESTEM-RA Inj.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki-chul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. januar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

21. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSTBT_FURESTEM_RA_EXT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på FURESTEM-RA Inj.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere