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Studio osservazionale a lungo termine per valutare la sicurezza di FURESTEM-RA Inj

8 febbraio 2018 aggiornato da: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Studio osservazionale per valutare la sicurezza di FURESTEM-RA Inj. nei pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che hanno partecipato alla sperimentazione clinica di fase 1 di FURESTEM-RA Inj

Studio osservazionale per valutare la sicurezza di FURESTEM-RA lnj. nei pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che hanno partecipato allo studio clinico di fase 1 di FURESTEM-RA lnj.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, a centro singolo, in aperto, studio sulla sicurezza di FURESTEM-RA Inj. in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave.

I soggetti partecipanti a questo studio osservazionale hanno originariamente partecipato allo studio FURESTEM-RA Inj.

[NCT02221258]

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti partecipanti a questo studio osservazionale hanno originariamente partecipato allo studio FURESTEM-RA Inj. [NCT02221258]

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che hanno partecipato a questo studio osservazionale hanno originariamente partecipato allo studio FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
  • Soggetto che comprende e firma volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nel caso in cui il follow-up non sia possibile dalla fine della fase 1 della sperimentazione clinica alla fine di questo periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio non interventistico
I soggetti che hanno partecipato a questo studio osservazionale hanno originariamente partecipato allo studio FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
Droga: FURESTEM-RA Ing.
Studio osservazionale non interventistico
Altri nomi:
  • Studio osservazionale non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di FURESTEM-RA Inj.
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il numero di eventi avversi Sicurezza di FURESTEM-RA Inj.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki-chul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 gennaio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSTBT_FURESTEM_RA_EXT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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