Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet observationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved FURESTEM-RA Inj

8. februar 2018 opdateret af: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden ved FURESTEM-RA Inj. i moderat til svær reumatoid arthritis-patienter, der deltog i fase 1 klinisk forsøg med FURESTEM-RA Inj

Observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden ved FURESTEM-RA lnj. hos moderat til svær reumatoid arthritis-patienter, der deltog i fase 1 klinisk forsøg med FURESTEM-RA lnj.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse, enkelt center, åbent label, undersøgelse af sikkerheden af ​​FURESTEM-RA Inj. hos personer med moderat til svær reumatoid arthritis.

Forsøgspersoner, der deltog i denne observationsundersøgelse, deltog oprindeligt i undersøgelsen FURESTEM-RA Inj.

[NCT02221258]

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der deltog i denne observationsundersøgelse, deltog oprindeligt i undersøgelsen FURESTEM-RA Inj. [NCT02221258]

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i denne observationsundersøgelse, deltog oprindeligt i undersøgelsen FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
  • Subjekt, der forstår og frivilligt underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis opfølgning ikke er mulig fra slutningen af ​​fase 1 af klinisk forsøg til slutningen af ​​denne undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-interventionel undersøgelse
Forsøgspersoner, der deltog i denne observationsundersøgelse, deltog oprindeligt i undersøgelsen FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
Medicin: FURESTEM-RA Inj.
Ikke-interventionel observationsundersøgelse
Andre navne:
  • Ikke anvendelig-observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for FURESTEM-RA Inj.
Tidsramme: 5 år
Evaluer antallet af uønskede hændelser Sikkerhed ved FURESTEM-RA Inj.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki-chul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. januar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

21. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSTBT_FURESTEM_RA_EXT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med FURESTEM-RA Inj.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner