Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá observační studie k hodnocení bezpečnosti FURESTEM-RA Inj

8. února 2018 aktualizováno: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Observační studie k hodnocení bezpečnosti FURESTEM-RA Inj. u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří se zúčastnili fáze 1 klinické studie FURESTEM-RA Inj

Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti FURESTEM-RA lnj. u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří se účastnili fáze 1 klinické studie FURESTEM-RA lnj.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie, jediné centrum, otevřená studie, studie bezpečnosti FURESTEM-RA Inj. u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou.

Subjekty účastnící se této observační studie se původně účastnily studie FURESTEM-RA Inj.

[NCT02221258]

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty účastnící se této observační studie se původně účastnily studie FURESTEM-RA Inj. [NCT02221258]

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty účastnící se této observační studie se původně účastnily studie FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
  • Subjekt, který rozumí a dobrovolně podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V případě, že sledování není možné od konce fáze 1 klinického hodnocení do konce tohoto období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neintervenční studie
Subjekty účastnící se této observační studie se původně účastnily studie FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
Lék: FURESTEM-RA Inj.
Neintervenční observační studie
Ostatní jména:
  • Nepoužitelné-observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost FURESTEM-RA Inj.
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte počet nežádoucích příhod Bezpečnost FURESTEM-RA Inj.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki-chul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

21. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSTBT_FURESTEM_RA_EXT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FURESTEM-RA Inj.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit