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Estudo Observacional de Longo Prazo para Avaliação da Segurança de FURESTEM-RA Inj

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Estudo observacional para avaliar a segurança de FURESTEM-RA Inj. em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave que participaram do estudo clínico de fase 1 do FURESTEM-RA Inj

Estudo observacional para avaliar a segurança de FURESTEM-RA lnj. em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave que participaram do ensaio clínico de fase 1 do FURESTEM-RA lnj.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, de centro único, aberto, estudo de segurança do FURESTEM-RA Inj. em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave.

Os indivíduos que participaram deste estudo observacional participaram originalmente do estudo FURESTEM-RA Inj.

[NCT02221258]

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos que participaram deste estudo observacional participaram originalmente do estudo FURESTEM-RA Inj. [NCT02221258]

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que participaram deste estudo observacional participaram originalmente do estudo FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
  • Sujeito que entende e assina voluntariamente um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Caso o acompanhamento não seja possível desde o final da Fase 1 do estudo clínico até o final deste período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo não intervencional
Os indivíduos que participaram deste estudo observacional participaram originalmente do estudo FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
Medicamento: FURESTEM-RA Inj.
Estudo observacional não intervencional
Outros nomes:
  • Não aplicável - estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de FURESTEM-RA Inj.
Prazo: 5 anos
Avaliar o número de eventos adversos Segurança do FURESTEM-RA Inj.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ki-chul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

24 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

21 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KSTBT_FURESTEM_RA_EXT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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