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Estudio observacional a largo plazo para evaluar la seguridad de FURESTEM-RA Inj

8 de febrero de 2018 actualizado por: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Estudio observacional para evaluar la seguridad de FURESTEM-RA Inj. en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que participaron en el ensayo clínico de fase 1 de FURESTEM-RA Inj

Estudio observacional para evaluar la seguridad de FURESTEM-RA lnj. en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que participaron en el ensayo clínico de fase 1 de FURESTEM-RA lnj.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional, de un solo centro, de etiqueta abierta, estudio de seguridad de FURESTEM-RA Inj. en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave.

Los sujetos que participaron en este estudio observacional participaron originalmente en el estudio FURESTEM-RA Inj.

[NCT02221258]

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que participaron en este estudio observacional participaron originalmente en el estudio FURESTEM-RA Inj. [NCT02221258]

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que participaron en este estudio observacional participaron originalmente en el estudio FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
  • Sujeto que entiende y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • En caso de que no sea posible el seguimiento desde el final del ensayo clínico Fase 1 hasta el final de este período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio no intervencionista
Los sujetos que participaron en este estudio observacional participaron originalmente en el estudio FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
Droga: FURESTEM-RA Iny.
Estudio observacional no intervencionista
Otros nombres:
  • No aplicable-estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de FURESTEM-RA Inj.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar el número de eventos adversos Seguridad de FURESTEM-RA Inj.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ki-chul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de enero de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

21 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KSTBT_FURESTEM_RA_EXT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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