Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie obserwacyjne w celu oceny bezpieczeństwa preparatu FURESTEM-RA Inj

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo produktu FURESTEM-RA Inj. u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym fazy 1 preparatu FURESTEM-RA Inj

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo produktu FURESTEM-RA lnj. u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym I fazy FURESTEM-RA lnj.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa produktu FURESTEM-RA Inj. u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Osoby biorące udział w tym badaniu obserwacyjnym pierwotnie brały udział w badaniu FURESTEM-RA Inj.

[NCT02221258]

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby biorące udział w tym badaniu obserwacyjnym pierwotnie brały udział w badaniu FURESTEM-RA Inj. [NCT02221258]

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby biorące udział w tym badaniu obserwacyjnym pierwotnie brały udział w badaniu FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
  • Podmiot, który rozumie i dobrowolnie podpisze formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku, gdy obserwacja nie jest możliwa od końca fazy 1 badania klinicznego do końca tego okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie nieinterwencyjne
Osoby biorące udział w tym badaniu obserwacyjnym pierwotnie brały udział w badaniu FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
Lek: FURESTEM-RA Inj.
Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy – badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo preparatu FURESTEM-RA Inj.
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń liczbę działań niepożądanych Bezpieczeństwo stosowania FURESTEM-RA Inj.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ki-chul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

21 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSTBT_FURESTEM_RA_EXT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FURESTEM-RA Inj.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj