Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное обсервационное исследование для оценки безопасности FURESTEM-RA Inj

8 февраля 2018 г. обновлено: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Наблюдательное исследование для оценки безопасности FURESTEM-RA Inj. у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, принимавших участие в клиническом исследовании фазы 1 препарата FURESTEM-RA Inj

Наблюдательное исследование для оценки безопасности FURESTEM-RA lnj. у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, которые участвовали в 1 фазе клинических испытаний FURESTEM-RA lnj.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это наблюдательное исследование, одноцентровое, открытое исследование безопасности FURESTEM-RA Inj. у пациентов с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом.

Субъекты, участвующие в этом обсервационном исследовании, первоначально участвовали в исследовании FURESTEM-RA Inj.

[NCT02221258]

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, участвующие в этом обсервационном исследовании, первоначально участвовали в исследовании FURESTEM-RA Inj. [NCT02221258]

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, участвующие в этом обсервационном исследовании, первоначально участвовали в исследовании FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258].
  • Субъект, который понимает и добровольно подписывает форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • В случае, если последующее наблюдение невозможно с конца фазы 1 клинического исследования до конца этого периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неинтервенционное исследование
Субъекты, участвующие в этом обсервационном исследовании, первоначально участвовали в исследовании FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258].
Лекарство: FURESTEM-RA Inj.
Неинтервенционное обсервационное исследование
Другие имена:
  • Неприменимо - обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность FURESTEM-RA Inj.
Временное ограничение: 5 лет
Оценить количество нежелательных явлений Безопасность FURESTEM-RA Inj.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ki-chul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

21 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSTBT_FURESTEM_RA_EXT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FURESTEM-RA Inj.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться