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Langzeitbeobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von FURESTEM-RA Inj

8. Februar 2018 aktualisiert von: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von FURESTEM-RA Inj. bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die an der klinischen Phase-1-Studie mit FURESTEM-RA Inj

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von FURESTEM-RA Inj. bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die an der klinischen Phase-1-Studie mit FURESTEM-RA lnj teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene Beobachtungsstudie zur Sicherheit von FURESTEM-RA Inj. bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis.

Probanden, die an dieser Beobachtungsstudie teilnahmen, nahmen ursprünglich an der Studie FURESTEM-RA Inj.

[NCT02221258]

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die an dieser Beobachtungsstudie teilnahmen, nahmen ursprünglich an der Studie FURESTEM-RA Inj. [NCT02221258]

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an dieser Beobachtungsstudie teilnahmen, nahmen ursprünglich an der Studie FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258] teil.
  • Subjekt, das eine Einwilligungserklärung versteht und freiwillig unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Falls eine Nachbeobachtung vom Ende der Phase 1 der klinischen Studie bis zum Ende dieses Studienzeitraums nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-interventionelle Studie
Probanden, die an dieser Beobachtungsstudie teilnahmen, nahmen ursprünglich an der Studie FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258] teil.
Arzneimittel: FURESTEM-RA Inj.
Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar-Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von FURESTEM-RA Inj.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Anzahl unerwünschter Ereignisse Sicherheit von FURESTEM-RA Inj.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki-chul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

21. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSTBT_FURESTEM_RA_EXT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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