FURESTEM-RA注の安全性評価のための長期観察研究
2018年2月8日 更新者：Kang Stem Biotech Co., Ltd.
FURESTEM-RA注の安全性評価のための観察研究FURESTEM-RA注射剤の第1相臨床試験に参加した中等度から重度の関節リウマチ患者
FURESTEM-RA lnj.の安全性を評価するための観察研究ＦＵＲＥＳＴＥＭ－ＲＡ ｌｎｊ．の第１相臨床試験に参加した中度から重度の関節リウマチ患者において
調査の概要
詳細な説明
これは観察研究、単一施設、非盲検、FURESTEM-RA 注射剤の安全性研究です。中等度から重度の関節リウマチの被験者。
この観察研究に参加している被験者は、当初、FURESTEM-RA Inj 研究に参加していました。
[NCT02221258]
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Boramae Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この観察研究に参加している被験者は、当初、FURESTEM-RA Inj 研究に参加していました。
[NCT02221258]
説明
包含基準:
- この観察研究に参加している被験者は、もともと研究 FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258] に参加していました。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する被験者
除外基準:
- 臨床試験第1相終了時から本研究期間終了時まで経過観察ができない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
非介入研究
この観察研究に参加している被験者は、もともと研究 FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258] に参加していました。
|
非介入観察研究
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FURESTEM-RA注の安全性
時間枠：5年
|
有害事象数の評価 FURESTEM-RA注射剤の安全性
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ki-chul Shin、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月29日
一次修了 (実際)
2017年1月24日
研究の完了 (予期された)
2021年3月21日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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