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Étude observationnelle à long terme pour évaluer l'innocuité de FURESTEM-RA Inj

8 février 2018 mis à jour par: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité de FURESTEM-RA Inj. chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui ont participé à l'essai clinique de phase 1 de FURESTEM-RA Inj

Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité de FURESTEM-RA lnj. chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui ont participé à l'essai clinique de phase 1 de FURESTEM-RA lnj.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, monocentrique, en ouvert, d'étude de sécurité de FURESTEM-RA Inj. chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.

Les sujets participant à cette étude observationnelle ont initialement participé à l'étude FURESTEM-RA Inj.

[NCT02221258]

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets participant à cette étude observationnelle ont initialement participé à l'étude FURESTEM-RA Inj. [NCT02221258]

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets participant à cette étude observationnelle ont initialement participé à l'étude FURESTEM-RA Inj. [NCT02221258]
  • Sujet qui comprend et signe volontairement un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Dans le cas où le suivi n'est pas possible de la fin de la phase 1 de l'essai clinique à la fin de cette période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude non interventionnelle
Les sujets participant à cette étude observationnelle ont initialement participé à l'étude FURESTEM-RA Inj. [NCT02221258]
Médicament: FURESTEM-RA Inj.
Étude observationnelle non interventionnelle
Autres noms:
  • Sans objet - étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de FURESTEM-RA Inj.
Délai: 5 années
Évaluer le nombre d'événements indésirables Innocuité de FURESTEM-RA Inj.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ki-chul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

24 janvier 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

21 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (RÉEL)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSTBT_FURESTEM_RA_EXT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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