Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú megfigyelési tanulmány a FURESTEM-RA Inj. biztonságosságának értékelésére

2018. február 8. frissítette: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Megfigyelési tanulmány a FURESTEM-RA Inj. biztonságosságának értékelésére. Közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik részt vettek a FURESTEM-RA injekció 1. fázisú klinikai vizsgálatában

Megfigyelési tanulmány a FURESTEM-RA lnj. biztonságának értékelésére. közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritises betegeknél, akik részt vettek a FURESTEM-RA lnj. fázis 1 klinikai vizsgálatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a FURESTEM-RA Inj. biztonságossági vizsgálata, egyetlen központú, nyílt elrendezésű, megfigyeléses vizsgálat. közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

Az ebben a megfigyeléses vizsgálatban részt vevő alanyok eredetileg a FURESTEM-RA Inj.

[NCT02221258]

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ebben a megfigyeléses vizsgálatban részt vevő alanyok eredetileg a FURESTEM-RA Inj. [NCT02221258]

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ebben a megfigyeléses vizsgálatban részt vevő alanyok eredetileg a FURESTEM-RA Inj [NCT02221258] vizsgálatban vettek részt.
  • Az alany, aki megérti és önként aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Abban az esetben, ha a követés nem lehetséges a klinikai vizsgálat 1. fázisának végétől a vizsgálati időszak végéig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem beavatkozási tanulmány
Az ebben a megfigyeléses vizsgálatban részt vevő alanyok eredetileg a FURESTEM-RA Inj [NCT02221258] vizsgálatban vettek részt.
Drog: FURESTEM-RA Inj.
Nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat
Más nevek:
  • Nem alkalmazható – megfigyelési vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FURESTEM-RA Inj. biztonsága.
Időkeret: 5 év
A nemkívánatos események számának értékelése A FURESTEM-RA Inj. biztonságossága.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ki-chul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 24.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSTBT_FURESTEM_RA_EXT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a FURESTEM-RA Inj.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel